DGAP-Adhoc

4SC und Menarini unterzeichnen Lizenz- und Entwicklungsvereinbarung für Resminostat für Asien/Pazifik mit Ausnahme Japans - Seite 3

Tumore. Dadurch besitzt Resminostat einen Wirkmechanismus, der das
Tumorwachstum potenziell stoppen und eine Rückbildung des Tumors bewirken
kann. Zudem wird davon ausgegangen, dass Resminostat aufgrund seines
epigenetischen Wirkmechanismus zusätzliche synergistische Wirkeffekte in
Kombinationstherapie mit anderen klassischen Krebsmedikamenten haben kann.
Auf diese Weise können auch bestimmte Toleranz- und Resistenzmechanismen,
die Tumorzellen häufig gegen andere Krebsmedikamente entwickeln, bekämpft
werden. Beispielsweise konnte Resminostat in präklinischen Studien die
epitheliale mesenchymale Transition (EMT) wirksam inhibieren. Die EMT, die
durch bestimmte klassische Krebsmedikamente befördert wird, führt zur
Bildung besonders aggressiver Tumorzellen, welche in einer stärkeren
Ausbreitung von Krebszellen resultieren, was schlussendlich zum Tod der
Patienten führen kann. Insgesamt wird also ein verstärkender positiver
Therapieeffekt durch die sichere und gut verträgliche gemeinsame Gabe eines
klassischen Krebsmedikaments und eines epigenetischen Wirkstoffs wie
Resminostat erwartet.

In einem breiten klinischen Phase-I/II-Entwicklungsprogramm wurde bzw. wird
Resminostat - von 4SC und seinem japanischen Partrner Yakult Honsha -
bislang in den Indikationen Leberkrebs (HCC), Hodgkin Lymphom (HL),
Darmkrebs (CRC) und dem nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) untersucht.
In der Phase-II-SAPHIRE-Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem HL
zeigte Resminostat als Monotherapie mit einer Tumoransprechrate von
insgesamt 34% und einem klinischen Nutzen bei 54% der Patienten
substanzielle Antitumor-Aktivität in einer sehr stark vorbehandelten
Patientengruppe sowie sehr gute Sicherheit und Verträglichkeit. In der
Phase-IIa-SHELTER-Studie wurde Resminostat sowohl in Monotherapie als auch
in Kombination mit Sorafenib als Zweitlinientherapie von Patienten mit
fortgeschrittenem Leberkrebs (HCC) untersucht, bei denen es nach einer
Erstlinientherapie mit Sorafenib zu einem radiologisch bestätigten
Fortschreiten der Erkrankung kam. Die Kombinationstherapie aus Resminostat
und Sorafenib bewirkte ein mittleres (medianes) Gesamtüberleben von 8,1
Monaten. Zudem zeigte die Kombinationsbehandlung eine progressionsfreie
Überlebensrate (PFSR) nach 12 Wochen von 70,0% und ein medianes
progressionsfreies Überleben (PFS) von 5,4 Monaten. In beiden
Tumorindikationen - HCC und HL - wurde festgestellt, dass die vor
Behandlungsbeginn in den Blutzellen der Patienten gemessenen