Biofrontera AG

Daten der Phase III Studien mit Ameluz® in USA vorgestellt - Seite 2

* In einer Phase III-Studie mit 86 Patienten wurde die sogenannte Feldtherapie angewendet, d.h. eine ganze Tube Ameluz® wurde zur Behandlung einer größeren kanzerisierten Fläche aufgetragen und die Wirksamkeit sowie das kosmetische Ergebnis der Behandlung mit Ameluz® gegenüber Placebo verglichen. Nach maximal zwei Behandlungen mit Ameluz® waren 91% aller Patienten vollständig von allen Keratosen befreit, im Vergleich zu lediglich 22% bei der Behandlung mit Placebo. Auch nach einem Jahr waren noch 63% aller mit Ameluz® behandelten Patienten von sämtlichen Keratosen befreit. Darüber hinaus wurden mehrere kosmetische Parameter gemessen, die sich kontinuierlich verbesserten. Damit wurde erstmals der starke Hautverjüngungseffekt der PDT in einer kontrollierten pivotalen Phase III-Studie nachgewiesen.3

Über die drei Phase III-Studien zur Behandlung von aktinischen Keratosen hinaus erzielte Ameluz® bei der Behandlung von nicht-aggressiven Basalzellkarzinomen sehr hohe Heilungsraten. In einer pivotalen Phase III-Studie mit 278 Patienten wurden 93,4% aller mit Ameluz® therapierten Patienten mit oberflächlichen oder nodulären Basalzellkarzinomen von Hautkrebs befreit. Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender der Biofrontera AG, kommentierte, "Die Ergebnisse aller drei Phase III-Studien zum Nachweis der Wirksamkeit von Ameluz® bei der Behandlung von aktinischen Keratosen sind sehr wichtig für uns. Sie zeigen den langfristigen klinischen Behandlungserfolg unseres Therapiesystems. Unser Photosensibilisator BF-200 ALA (Ameluz®) nutzt eine spezielle Nanoemulsion als einzigartige Darreichungsform, die sowohl die langfristige chemische Stabilität des Wirkstoffes sichert, als auch das Eindringen des Wirkstoffes in die Haut ermöglicht und damit eine der effektivsten Behandlungsmethoden zur Entfernung von AK-Läsionen und Basalzellkarzinomen darstellt." Dr. Brian Berman, Professor Emeritus, Dermatology and Cutaneous Surgery an der Universität von Miami und SBS Session Director sowie Sprecher im Rahmen des Futures Symposiums: Innovations in Clinical and Aesthetic Dermatology, ergänzte, "Hautkrebs bleibt die am häufigsten diagnostizierte Krebserkrankung in den Vereinigten Staaten und kann in vielen Fällen tödlich verlaufen. Daher sind verbesserte Behandlungsmethoden und Erfolge bei Patienten notwendig. Medizinische Innovationen, wie die Behandlung mit BF-200 ALA, können eine effektive und sichere Behandlungsoption darstellen. Die Daten einer großen Vergleichsstudie mit 570 Patienten zeigen, dass BF-200 ALA eine deutlich höhere Patientenheilungsrate bei der Behandlung von aktinischen Keratosen erreicht als Metvix® bei gleichem Nebenwirkungsprofil. Darüber hinaus wird die Überlegenheit von BF-200 ALA bei der Behandlung von Läsionen mit Olson Grad II sowie bei Läsionen auf der Kopfhaut besonders deutlich."