Eisai ist bestürzt über die fehlende Anerkennung eines Zusatznutzens von Halaven® (Eribulin) bei der Behandlung des fortgeschrittenen Liposarkoms durch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) - Seite 3

Hinweise für die Redaktion   

Halaven^® (Eribulin)   

Eribulin ist der erste Wirkstoff mit neuartigem Wirkmechanismus aus der Klasse der Halichondrine. Strukturell handelt es sich bei Eribulin um eine vereinfachte, synthetisch hergestellte Version von Halichondrin B, einem Naturprodukt, das aus dem Meeresschwamm Halichondria okadai isoliert wird. Eribulin hemmt die Wachstumsphase der Mikrotubuli ohne die Verkürzungsphase zu beeinträchtigen und verhindert so die Zellteilung.

Über Weichteilsarkome  

Weichteilsarkom ist ein Sammelbegriff für diverse Gruppen maligner Tumore.

Im Gegensatz zu anderen Krebsformen wie dem nicht kleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) sind Weichteilsarkome bei der Diagnose meistens lokal begrenzt und lassen sich oft vollständig chirurgisch entfernen; allerdings kann die Rezidivrate bis zu 50 Prozent betragen.^[10] Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung weisen eine ungünstige Prognose mit einer medianen Lebenserwartung von etwa einem Jahr oder weniger auf. Aufgrund der Seltenheit dieser Tumore gibt es nur schwache und wenig erforschte Nachweise für Prognosefaktoren.^[11]

Globale klinische Phase-III-Studie 309^[1]

Der primäre Endpunkt der Studie war der Vergleich der Gesamtüberlebensdauer zwischen den mit Eribulin-Mesilat (1,4 mg/m² intravenös an den Tagen 1 und 8) und den mit Dacarbazin (850 mg/m², 1000 mg/m² oder 1200 mg/m² [Dosis intravenös an Tag 1 und abhängig von Zentrum und Kliniker]) behandelten Patienten. Zu den weiteren Endpunkten zählten das progressionsfreie Überleben (PFS) und die Lebensqualität.

Die an der Studie teilnehmenden Patienten hatten ein Alter von ≥18 Jahren und hatten ein fortgeschrittenes Leiomyosarkom hohen/mittleren Grades oder ein dedifferenziertes Myxoid-, Rundzellen- bzw. eine pleomorphe Variante des adipozytischen Sarkoms, die durch Operation und/oder Strahlentherapie nicht mehr heilbar waren. Die Patienten hatten einen ECOG-Status ≤2 und hatten zuvor ≥2 standardmäßige systemische Therapien erhalten, die ein Anthrazyklin enthalten hatten. Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten im 21-Tage Zyklus Eribulin-Mesilat (1,4 mg/m^[2], i. v. an Tag 1 und 8) bzw. Dacarbazin (850-1200 mg/m^[2], i. v. an Tag 1) bis zum Progress ihrer Erkrankung.