Zepzelca, dessen Wirkstoff Lurbinectedin ist, ist ein Medikament gegen kleinzelligen Lungenkrebs, „den aggressivsten“, der bereits in den USA und 13 anderen Ländern zugelassen ist und nach Angaben des Unternehmens von der European Medicines Association in Europa zugelassen werden soll Agentur (EMA) in einem Zeitraum von höchstens zwei Jahren: „Das Unternehmen wird einen sehr wichtigen Sprung machen“, wenn dies geschieht, sagt er.
Mora profundiza en esta cuestión: "La FDA y la EMA tienen criterios diferentes. No es que unos sean más exigentes o más ortodoxos que otros. Hay que decir que en la EMA casi no hay oncólogos especializados y en la FDA no solo hay oncólogos, sino especialistas por tumores, con lo que la visión de la enfermedad es mucho más profunda".
Mora geht auf dieses Thema ein: „Die FDA und die EMA haben unterschiedliche Kriterien. Es ist nicht so, dass einige anspruchsvoller oder orthodoxer sind als andere. Man muss sagen, dass es bei der EMA fast keine spezialisierten Onkologen gibt, bei der FDA aber schon.“ Nicht nur Onkologen, sondern auch Tumorspezialisten, daher ist die Sicht auf die Krankheit viel tiefer.
Fernández Sousa-Faro greift dazwischen und ist viel prägnanter: „Das passiert, weil das Thema in Europa sehr politisch ist. Da es 27 Länder gibt, muss jedes einen Experten entsenden, der vielleicht ein Experte für Dermatologie, Pharmakologie usw. ist.“ Es kann sein, dass am Ende keiner oder nur einer der Experten etwas über Krebs weiß. Um dieses Problem zu beheben, beauftragen sie Vertreter ihres Landes, das Medikament ein oder zwei Jahre lang mit Experten ihres Landes zu analysieren. Aber Dann können diese beiden Experten eine Sache vorschlagen und den Rest überraschenderweise in die entgegengesetzte Richtung beschließen.
https://www.epe.es/es/activos/20231110/pharmamar-farmaceutic…