PHARMA MAR (PHM.MC) -- ehemals Zeltia

[bonDiacomova]

Q 1

Group revenue increased by 12% year-on-year in the first quarter of 2024
to €38.0 million (€34.0 million in the year-ago quarter),
driven by commercial sales of Zepzelca.  Royalties from sales of Yondelis and Zepzelca by our partners
in their respective territories increased by 14% to €12.7 million (€11.1 in the year-ago quarter).

 As of March 31, 2024, the Group had €164.5 million in cash and €36.8 million in interest-bearing debt
(€168.6 million and €39.9 million, respectively, as of December 31, 2023).

EBITDA
In the first quarter of 2024, the Group recognized - € 2.8 million in EBITDA,
compared with - € 1.3 million in the year-ago quarter, calculated as follows: 2023.

https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2024/04/INFORME-MAR…

[bonDiacomova]

[Lurbinectedin ist] nicht das Beste seit geschnittenem Brot; Es ist nicht die Antwort auf Krebs. Es ist ein weiterer Baustein in der Wand und kann manchen Menschen helfen, es für eine Weile länger etwas besser zu machen. Wir haben diese neueren Agenten auf dem Markt. Die erste gezielte Therapie, die möglicherweise auf den Markt kommt, ist ein Medikament namens Tarlatamab.https://www.cancernetwork.com/view/sclc-is-on-the-cusp-of-be… Das ist im Rückfall-Setting sehr interessant. Auch hier wird es nicht die Antwort auf Krebs sein, obwohl manche Menschen sehr gut darauf reagieren, und wir müssen im weiteren Verlauf herausfinden, wer am besten auf solche Medikamente reagiert.

[bonDiacomova]

Royalty revenues up 4% in 2023 to €52.2 million, driven by Zepzelca revenues in the U.S.

In 2023, the Group's total revenue reached € 158.2 million (compared with € 196.3 million in 2022),
due to the impact of the arrival of generic trabectedin on the European market.

R&D expenditure amounted to €99.3 million, 19% more than in the previous year.

EBITDA at December 31st, 2023 was €2.1 million.
https://pharmamar.com/en/pharmamar-group-reports-2023-annual…

[bonDiacomova]

HANSIZHUANG

The 1st China anti-PD-1 monoclonal antibody successfully approved in Southeast Asia -
The 1st overseas approval of HANSIZHUANG, highlighting another major milestone of Henlius' global strategy after HANQUYOU -
Along with KGbio and other partners to develop and launch HANSIZHUANG in over 70 countries
https://en.prnasia.com/releases/apac/hansizhuang-sets-sail-i…

Erster Patient in der MRCT-Phase-3-Studie zur Erstbehandlung von LS-SCLC
mit Anti-PD-1-mAb Serplulimab von Henlius in Europa behandelt
https://www.presseportal.de/pm/135100/5635752

The median overall survival was significantly longer in the serplulimab group (15.4 months [95% CI, 13.3 months-not evaluable]) than in the placebo group (10.9 months [95% CI, 10.0-14.3 months]) (hazard ratio, 0.63 [95% CI, 0.49-0.82]; P < .001). The median progression-free survival (assessed by an independent radiology review committee) also was longer in the serplulimab group (5.7 months [95% CI, 5.5-6.9 months]) than in the placebo group (4.3 months [95% CI, 4.2-4.5 months]) (hazard ratio, 0.48 [95% CI, 0.38-0.59]). Treatment-related adverse events that were grade 3 or higher occurred in 129 patients (33.2%) in the serplulimab group and in 54 patients (27.6%) in the placebo group.

Conclusions and Relevance Among patients with previously untreated extensive-stage SCLC, serplulimab plus chemotherapy significantly improved overall survival compared with chemotherapy alone, supporting the use of serplulimab plus chemotherapy as the first-line treatment for this patient population.

https://jamanetwork.com/journals/jama/fullarticle/2796691

[bonDiacomova]

Longer follow-up of patients in DeLLphi-301 study will give more information about the long-term durability of the response and the long-term survival benefits. The continuation of PFS beyond 9 months in approximately one quarter of the patients and a median OS duration of more than 14 months are encouraging observations. In the ongoing phase III DeLLphi-304 study, investigators are comparing tarlatamab 10 mg every 2 weeks with standard care in patients with previously treated extensive-stage SCLC.

DeLLphi-304 - NCT05740566
https://classic.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05740566?term…

[bonDiacomova]

Tarlatamab for Patients with Previously Treated Small-Cell Lung Cancer

An objective response occurred in 40%
Objective responses at the time of data cutoff were ongoing in 22 of 40 patients
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05060016
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/37861218/

[bonDiacomova]

EMA & FDA

Zepzelca, dessen Wirkstoff Lurbinectedin ist, ist ein Medikament gegen kleinzelligen Lungenkrebs, „den aggressivsten“, der bereits in den USA und 13 anderen Ländern zugelassen ist und nach Angaben des Unternehmens von der European Medicines Association in Europa zugelassen werden soll Agentur (EMA) in einem Zeitraum von höchstens zwei Jahren: „Das Unternehmen wird einen sehr wichtigen Sprung machen“, wenn dies geschieht, sagt er.

Mora profundiza en esta cuestión: "La FDA y la EMA tienen criterios diferentes. No es que unos sean más exigentes o más ortodoxos que otros. Hay que decir que en la EMA casi no hay oncólogos especializados y en la FDA no solo hay oncólogos, sino especialistas por tumores, con lo que la visión de la enfermedad es mucho más profunda".

Mora geht auf dieses Thema ein: „Die FDA und die EMA haben unterschiedliche Kriterien. Es ist nicht so, dass einige anspruchsvoller oder orthodoxer sind als andere. Man muss sagen, dass es bei der EMA fast keine spezialisierten Onkologen gibt, bei der FDA aber schon.“ Nicht nur Onkologen, sondern auch Tumorspezialisten, daher ist die Sicht auf die Krankheit viel tiefer.

Fernández Sousa-Faro greift dazwischen und ist viel prägnanter: „Das passiert, weil das Thema in Europa sehr politisch ist. Da es 27 Länder gibt, muss jedes einen Experten entsenden, der vielleicht ein Experte für Dermatologie, Pharmakologie usw. ist.“ Es kann sein, dass am Ende keiner oder nur einer der Experten etwas über Krebs weiß. Um dieses Problem zu beheben, beauftragen sie Vertreter ihres Landes, das Medikament ein oder zwei Jahre lang mit Experten ihres Landes zu analysieren. Aber Dann können diese beiden Experten eine Sache vorschlagen und den Rest überraschenderweise in die entgegengesetzte Richtung beschließen.

https://www.epe.es/es/activos/20231110/pharmamar-farmaceutic…

[bonDiacomova]

PharmaMar hat seine Ergebnisse für die ersten neun Monate des Jahres 2023 vorgelegt, einem Zeitraum, in dem das Unternehmen einen Gewinn von 7,9 Millionen erzielte, was einem Rückgang von 81,6 % gegenüber 43,3 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres entspricht.

Die Gesamteinnahmen beliefen sich bis zum 30. September ihrerseits auf 117,6 Millionen
im Vergleich zu 145,5 Millionen im gleichen Zeitraum des Jahres 2022.

Die wiederkehrenden Einnahmen, die sich aus der Summe der Nettoumsätze zuzüglich Lizenzgebühren aus Verkäufen unserer Partner ergeben, beliefen sich auf insgesamt 98,3 Millionen Euro, verglichen mit 123,3 Millionen Euro in den ersten neun Monaten des Vorjahres.

„Diese Umsatzschwankung ist hauptsächlich auf die Einführung von zwei generischen Trabectedin-Produkten (Yondelis) auf dem europäischen Markt zurückzuführen, die zu einem erheblichen Preisdruck geführt hat. So verzeichnete Yondelis bis zum 30. September 2023 einen Nettoumsatz von 20,5 Millionen Euro im Vergleich zu „Das sind die 52,2 Millionen, die im gleichen Zeitraum des Vorjahres gemeldet wurden“, erklärte das Unternehmen.

Die Umsätze von Zepzelca (Lurbinectedin) in Europa wiederum verzeichneten einen „deutlichen Anstieg“. So sind die Einnahmen aus dem „Early Access“-Programm, das in Frankreich, Österreich und Spanien läuft, in den ersten neun Monaten des Jahres auf 26,1 Millionen Euro gestiegen, verglichen mit 13,8 Millionen Euro bis September 2022.

https://www.bolsamania.com/noticias/resultados-anuncios/phar…


EBITDA
09/30/2022 € 41,082
09/30/2023 € 5,469

REPORT AS OF SEPTEMBER 30, 2023
https://pharmamar.com/wp-content/uploads/2023/10/INFORME-SEP…

[bonDiacomova]

SCLC

Small-Cell Lung Cancer Market to Accelerate Substantially
During the Study Period (2019-2032), Assesses DelveInsight | Leading

https://www.bloomberg.com/press-releases/2023-10-04/small-ce…

Some key therapies for small-cell lung cancer treatment include ETOPOSIDE,
AL8326, Combination immunotherapy with Ipilimumab and Nivolumab, Rucaparib
and Nivolumab, Onvansertib, LB2102, iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infusion,
Bevacizumab, PT217, ABBV-011, AMG 404, Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd),
HC-5404-FU, RO7616789, HPN328, BNT411, BI 764532, Chiauranib, Rhenium (Re
188 P2045, BAY86-5284), 89Zr-DFO-girentuximab, SY-5609, JAB-2485, CBX-12 ,
and others.

Small-Cell Lung Cancer Overview

Small-cell lung cancer (SCLC) is a highly aggressive and fast-growing form of
lung cancer. It accounts for about 10-15% of all lung cancer cases. SCLC is
closely linked to smoking, with the majority of patients being current or
former smokers. The primary cause of small-cell lung cancer is tobacco
smoking. The carcinogens in tobacco smoke can damage the cells lining the
airways, leading to genetic mutations that trigger the development of cancer.

Symptoms of SCLC are often subtle in the early stages, which can make
diagnosis challenging. Common symptoms include persistent cough, chest pain,
shortness of breath, fatigue, and unexplained weight loss. Additionally, some
patients may experience symptoms related to the cancer spreading to other
parts of the body, such as bone pain or neurological symptoms.

Diagnosing SCLC typically involves a combination of imaging tests like CT
scans and X-rays to visualize the tumor, as well as a biopsy to confirm the
cancer type. The biopsy may involve removing a small sample of tissue from the
lung for examination. Once diagnosed, staging tests are performed to determine
the extent of cancer spread, which is critical for treatment planning.

Key Small-Cell Lung Cancer Therapies and Companies

* ETOPOSIDE: Medicine Invention Design, Inc
* AL8326: Advenchen Laboratories, LLC
* Combination immunotherapy with Ipilimumab and Nivolumab: Bristol-Myer Squibb
* Rucaparib and Nivolumab: Clovis Oncology, Inc.
* Onvansertib: Cardiff Oncology
* LB2102: Legend Biotech USA Inc
* iC9.GD2.CAR.IL-15 T Infusion: Bellicum Pharmaceuticals
* Bevacizumab: Genentech, Inc.
* PT217: Phanes Therapeutics
* ABBV-011: AbbVie
* AMG 404: Amgen
* Ifinatamab Deruxtecan (I-DXd): Daiichi Sankyo, Inc.
* HC-5404-FU: HiberCell, Inc.
* RO7616789: Hoffmann-La Roche
* HPN328: Harpoon Therapeutics
* BNT411: BioNTech SE
* BI 764532: Boehringer Ingelheim
* Chiauranib: Chipscreen Biosciences, Ltd.
* Rhenium (Re 188 P2045, BAY86-5284): Andarix Pharmaceuticals
* 89Zr-DFO-girentuximab: Telix International Pty Ltd
* SY-5609: Syros Pharmaceuticals
* JAB-2485: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.
* CBX-12: Cybrexa Therapeutics

[bonDiacomova]

quebec

Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass dieses Medikament bei etwa 35 % der Patienten zu einer Verringerung der Tumorgröße führt. Dieser Anteil beträgt 22 % bei Patienten, die als resistent gegen Platinsalze gelten, und 45 % bei Patienten, die als anfällig gelten. Die Studie legt nahe, dass die Wirksamkeit der Behandlung im Tumor etwa 4 bis 6 Monate anhält und die Belastung durch Nebenwirkungen von Lurbinectedin akzeptabel erscheint, so die konsultierten Ärzte.

Da der therapeutische Wert von Zepzelca™ NICHT anerkannt ist, wurden die anderen vier gesetzlich vorgesehenen Aspekte nicht bewertet. Dies sind die Angemessenheit des Preises, das Verhältnis zwischen den Kosten und der Wirksamkeit der Behandlung sowie die Folgen der Aufnahme dieses Arzneimittels in die Liste für die Gesundheit der Bevölkerung und für die anderen Komponenten des Gesundheitssystems sowie die Zweckmäßigkeit seiner Einbeziehung im Hinblick auf den Zweck der allgemeinen Regelung.

Marque de commerce : Zepzelca
Dénomination commune : Lurbinectédine
Fabricant : Jazz
Forme : Poudre pour perfusion intraveineuse
Teneur : 4 mg
EMPFEHLUNG
Das National Institute of Excellence in Health and Social Services (INESSS) empfiehlt dem Minister,
dies nicht zu tun - Nehmen Sie Zepzelca™ nicht in die Liste der Medikamente auf
Einrichtungen zur Behandlung von Krebserkrankungen lokal fortgeschrittene (Stadium III)
oder metastasierte kleinzellige Lunge (SCLC), die fortgeschritten ist während
oder nach der Behandlung mit Platinsalz, da der therapeutische Wert nicht anerkannt ist.

quelle https://www.inesss.qc.ca/fileadmin/doc/INESSS/Inscription_me…