12.09.2022 | 14:22
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Corindus, eine Tochtergesellschaft von Siemens Healthineers, veröffentlicht Studienergebnisse, die die Sicherheit und Effektivität des CorPath GRX Neurovascular System belegen
Die Studie ist die weltweit erste, die sich mit der robotergestützten Embolisation von neurovaskulären Aneurysmen befasst
Corindus, eine Tochtergesellschaft von Siemens Healthineers und ein führender Entwickler von Präzisionsrobotern für die Gefäßchirurgie, veröffentlichte heute die Ergebnisse einer erstmals durchgeführten Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der robotergestützten Embolisation von neurovaskulären Aneurysmen mit dem CorPath GRX Neurovascular System belegt. Die Daten stellen einen Meilenstein hinsichtlich des Engagements des Unternehmens dar, die Präzisionsrobotik auf die neurovaskuläre Behandlung auszuweiten.
Die prospektive, einarmige, internationale, multizentrische, nicht vergleichbare Studie ist die weltweit erste Studie zur robotergestützten Embolisation von neurovaskulären Aneurysmen. Studienleiter Dr. med. Michel Piotin, Leiter der Abteilung für interventionelle Neuroradiologie am Rothschild Foundation Hospital in Paris, präsentierte die Ergebnisse im Zuge des Kongresses der European Society of Minimally Invasive Neurological Therapy (ESMINT) in Nizza, Frankreich, im Bereich AI New Innovations. Die wichtigsten Ergebnisse der Studie:
Das CorPath GRX Neurovascular System zeigte einen technischen Erfolg von 94 Prozent. Es erreichte das primäre Wirksamkeitsziel, welches als erfolgreicher Abschluss des robotergestützten endovaskulären Eingriffs ohne ungeplante Umstellung auf einen manuellen Eingriff definiert wurde.
Das CorPath GRX Neurovascular System zeigte einen klinischen Erfolg von 95,7 Prozent. Das primäre Sicherheitsziel wurde erreicht, d.h. die Patienten wurden ohne intra- und periprozedurale unerwünschte Ereignisse behandelt, die auch eine Ruptur des Zielaneurysmas, eine Gefäßperforation oder -dissektion sowie ein thromboembolisches Ereignis mit neurologischer Verschlechterung innerhalb von 24 Stunden nach dem Eingriff oder der Entlassung aus dem Krankenhaus beinhalteten, je nachdem, was zuerst eintrat.
64,5 Prozent der Proband*innen erreichten auf der Raymond-Roy Occlusion Classification (RROC), dem Standard für die Bewertung des Aneurysmaverschlusses, den Status der Klasse I, d.h. eine vollständige Verödung des Aneurysmas.
78,2 Prozent der Probanden zeigten nach dem Eingriff keine klinischen Symptome und erreichten eine 0 auf der Modified Rankin Scale (mRS) für neurologische Behinderungen. Die restlichen 21,8 Prozent der Probanden hatten einen mRS-Wert von 1 oder 2.
"Neurovaskuläre Eingriffe erfordern äußerste Präzision, um optimale klinische Ergebnisse zu erzielen", sagte Dr. Piotin. "Die Ergebnisse dieser Studie zeigen, dass das CorPath GRX System Ärzten hilft, sich effizient in verschlungenen und instabilen Gefäßen zu bewegen. Ich fühle mich sehr geehrt, an einer bahnbrechenden Studie teilgenommen zu haben, die möglicherweise zu einem völlig neuen Behandlungsparadigma in der neurovaskulären Behandlung führt."
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Die Studie umfasste 117 Patient*innen aus 10 klinischen Einrichtungen in sechs verschiedenen Ländern. Sie beinhaltete auch eine breite Palette von Aneurysmen, die eine vielfältige Sammlung von Fällen mit verschiedenen Positionen, Größen und morphologischen Merkmalen darstellen. Die medizinischen Einrichtungen, in denen die Studienteilnehmer*innen behandelt wurden, werden sie 180 Tage lang nachbeobachten, um die langfristigen Ergebnisse zu überwachen.
"Die von unseren klinischen Partnern in dieser Studie geleistete Arbeit ist ein erster Schritt in Richtung einer wirklich transformativen Veränderung bei neurovaskulären Eingriffen", sagte Dr. Raymond Turner, Chief Medical Officer, Neuroendovascular bei Corindus. "Durch den Einsatz von Roboterplattformen in diesem Bereich ebnen wir den Weg für künftige ferngesteuerte Eingriffe, bei denen Patient*innen unabhängig von ihrem Aufenthaltsort mit klinischen Spezialist*innen für die Behandlung verbunden werden. Die Validierung klinischer Nachweise, wie diese Studie, wird als Grundlage für diesen Wandel dienen."
Das CorPath GRX System ist das erste von der FDA zugelassene und CE-gekennzeichnete medizinische Gerät für perkutane koronare und vaskuläre Eingriffe. Es erhielt die CE-Kennzeichnung für neurovaskuläre Eingriffe, und medizinische Einrichtungen außerhalb der USA setzen die Plattform derzeit für neurovaskuläre Eingriffe ein. Das Unternehmen bemüht sich derzeit um weitere behördliche Genehmigungen für die neurovaskuläre Indikation.
Um mehr über CorPath GRX zu erfahren, besuchen Sie bitte www.corindus.com.
ÜBER CORINDUS
Corindus, eine Tochtergesellschaft von Siemens Healthineers, ist ein weltweit führendes Unternehmen im Bereich robotergestützter Gefäßeingriffe. Die CorPath-Plattform des Unternehmens ist ein medizinisches Gerät, das Roboterpräzision in perkutane Koronar- und Vaskulärinterventionen bringt. CorPath GRX ist die zweite Generation der robotergestützten Technologie und bietet Verbesserungen der Plattform durch wichtige Erweiterungen, die die Präzision erhöhen, den Arbeitsablauf verbessern und die Möglichkeiten und das Spektrum der Eingriffe, die robotergestützt durchgeführt werden können, erweitern. Wir konzentrieren uns auf die Entwicklung innovativer robotergestützter Lösungen, um die Behandlung von akuten Erkrankungen zu revolutionieren und Patienten auf der ganzen Welt eine spezialisierte und zeitnahe medizinische Versorgung zu bieten. Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.corindus.com, und folgen @CorindusInc.
Contacts:
Siemens Healthineers, Europa
Kathrin Palder
+49 173-3645319
kathrin.palder@siemens-healthineers.com
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