Athersys und Healios kündigen bindende Absichtserklärung zur Ausweitung der Zusammenarbeit bei MultiStem® an - Seite 3

"Durch diesen sinnvollen Ausbau unserer Geschäftsbeziehung mit Athersys wollen wir MultiStem dafür nutzen, die praktische Anwendung der regenerativen Medizin bei einer Vielzahl von ungedeckten Patientenbedürfnissen zu beschleunigen. Wir freuen uns, in dieser Hinsicht noch enger mit Athersys zusammenzuarbeiten", sagte Dr. Hardy Kagimoto, CEO von Healios.

Aktuelles zum Schlaganfall-Programm: TREASURE- und MASTER-2-Studien zum ischämischen Schlaganfall

In Japan führt Healios die TREASURE-Studie durch, in der eine MultiStem-Therapie bei einem ischämischen Schlaganfall evaluiert wird. Die Prüfung erhielt von der japanischen Behörde für Pharmazeutika und Medizinprodukte Priorität im Rahmen des Sakigake-Programms. Die TREASURE-Studie, die 220 Probanden aufnehmen soll, wird in Japan in Krankenhäusern durchgeführt, die über umfangreiche Erfahrungen in der Versorgung von Schlaganfallpatienten verfügen. Basierend auf den Erfahrungen aus unserer B01-02-Studie enthalten die Teilnehmer neben dem Behandlungsstandard eine Einzeldosis von MultiStem oder ein Placebo, die innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls verabreicht wird. Die Studie evaluiert die Genesung der Patienten über einen Zeitraum von ca. 90 Tagen nach der Erstbehandlung, basierend auf Excellent Outcome (mRS gleich oder kleiner als 1, NIHSS gleich oder kleiner als 1 und Barthel-Index größer als oder gleich wie 95) und weiteren neurologischen, funktionellen und klinischen Endpunkten.

Athersys bereitet in Nordamerika und Europa den Start der Phase-3-Zulassungsstudie MASTERS-2 vor, die von der FDA die Einstufungen Special Protocol Asssessment, Fast Track und RMAT sowie von der Europäischen Arzneimittelagentur eine positive wissenschaftliche Empfehlung erhalten hat. Die klinische Studie MASTERS-2 wird eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sein, die 300 Patienten einschließen soll, die einen mäßigen bis mittelschweren ischämischen Schlaganfall erlitten haben. Die Teilnehmer erhalten neben dem Behandlungsstandard innerhalb von 18 bis 36 Stunden nach Auftreten des Schlaganfalls intravenös eine Einzeldosis der MultiStem-Zelltherapie oder ein Placebo. Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der Behinderung mithilfe der modifizierten Rankin-Skala (mRS) nach drei Monaten, wobei ein Vergleich der Verteilung (dem "Shift") zwischen der MultiStem-Behandlung und der Placebo-Gruppe erfolgt. Die mRS-Shift-Analyse betrachtet Behinderungen über das gesamte Spektrum hinweg und ermöglicht die Erkennung großer und kleiner Verbesserungen bei der Behinderung und der Unterschiede in der Sterblichkeit sowie anderer schwerwiegender Folgen bei Schlaganfällen unterschiedlicher Schwere. In der Studie wird auch das Excellent Outcome nach drei Monaten und einem Jahr als wichtiger sekundärer Endpunkt bewertet. Darüber hinaus wird die Studie andere Maßnahmen der funktionellen Erholung, Biomarker-Daten und klinische Ergebnisse in Betracht ziehen, einschließlich Krankenhausaufenthaltsdauer, Sterblichkeit, lebensbedrohliche Nebenwirkungen sowie Komplikationen nach dem Schlaganfall wie beispielsweise Infektionen.