MagForce: Bald erste Kooperationen mit Kliniken außerhalb Deutschlands

Die MagForce-Aktie gehört Zweifels ohne zu den interessantesten Newcomern im Bereich der Krebsbehandlung. Angeführt vom erfahrenen CEO Ben J. Lipps, früher Vorstandsvorsitzender von Fresenius Medical Care, stehen 2018 und 2019 wegweisende Entwicklungen bevor: Der europäische Roll-out der NanoTherm-Therapie und eine wichtige Prostatakrebs-Studie in den USA stehen an, an deren Ende die Behandlungsmethode zugelassen werden soll. Im Interview mit unserer Redaktion spricht Lipps über die Pläne des Unternehmens, die Finanzierung, Krankenkassen und vieles mehr.

Redaktion: Der Ansatz von MagForce in der Behandlung von Krebserkrankungen, das NanoTherm-Verfahren, ist bisher noch nicht besonders verbreitet und bekannt. Können Sie die Wirkungsweise kurz erklären?

Lipps: Die von MagForce entwickelte NanoTherm Therapie ist ein neuartiges Verfahren zur lokalen Behandlung solider Tumore. Dabei werden superparamagnetische Nanopartikel direkt in einen Tumor eingebracht und anschließend in einem magnetischen Wechselfeld (NanoActivator) erwärmt, um Hitze im Inneren des Tumors zu erzeugen. Je nach erreichter Temperatur im Tumor und Behandlungsdauer werden die Tumorzellen entweder irreparabel geschädigt (Thermoablation) oder sie werden empfindlicher gegenüber einer begleitenden Radio- oder Chemotherapie.

Was diesen Ansatz so besonders macht ist, dass man damit den Tumor von innen heraus bekämpft und somit umliegendes gesundes Gewebe schont. Dazu kommt, dass die Partikel aufgrund ihrer Hüllstruktur im Behandlungsgebiet verbleiben. Somit sind wiederholte Behandlungen und multimodale Therapiekonzepte möglich. Die Nanopartikel selbst spürt der Patient in keiner Weise.

Redaktion: Bei welchen Krebserkrankungen kann das NanoTherm-Verfahren zum Einsatz kommen, welche sind eher ungeeignet als Therapiefeld?

Lipps: Grundsätzlich lassen sich zwei Hauptformen von Krebserkrankungen unterscheiden: solide Tumore und Blutkrebs. Generell können alle soliden Tumore mit NanoTherm behandelt werden, da unsere Nanopartikel direkt in das Tumorgewebe injiziert werden. Blut- oder andere hämatologische Krebserkrankungen, bei denen die Krebszellen im Blutkreislauf eines Patienten zirkulieren und keine festen Tumore bilden, eignen sich daher nicht für eine Behandlung mit NanoTherm.

Derzeit konzentrieren wir uns auf zwei Indikationen: In der Europäischen Union verfügt unsere NanoTherm Therapie über eine CE-Zertifizierung für die Behandlung von jeder Form von Hirntumoren. Wir haben uns anfangs auf die aggressivste Form, das Glioblastom, konzentriert, weiten nun aber unsere Thermotherapie auch auf andere kleinvolumige Hirntumore aus.

In den USA hat unsere Tochtergesellschaft MagForce USA, Inc. vor kurzem die Genehmigung zur Durchführung einer klinischen Studie, die sogenannte „Investigational Device Exemption“ oder kurz „IDE“, von der FDA erhalten. Diese erlaubt es uns nun, eine pivotale klinische Studie mit unserer Therapie zur Behandlung von intermediärem Prostatakrebs durchzuführen. Der Grund, warum wir diese Indikation mit intermediärem Risiko anvisieren, ist, dass es in den USA ca. 250 aktive Überwachungsprogramme, Active Surveillance Programme genannt, für Patienten mit Prostatakrebs gibt und sich diese Krebsform durch ein langsames Wachstum auszeichnet und in vielen Fällen heilbar ist, wenn sie frühzeitig erkannt wird. Active Surveillance ist ein Programm, das „Warten unter Beobachtung“ und aktives Erkrankungs-Management in einem für den Patienten interaktiven Programm verbindet. Somit ist es möglich bei Prostatakrebspatienten den Verlauf der Krankheit zu überwachen und eine höchstmögliche Lebensqualität zu erhalten, indem invasive Behandlungen wie Bestrahlung oder Operationen erst später eingesetzt oder sogar vollständig vermieden werden. Mit unserer NanoTherm Therapie wollen wir die kleinen Krebsläsionen direkt zerstören und somit Patienten ermöglichen, in den Active Surveillance Programmen zu verbleiben und ihre Lebensqualität aufrecht zu erhalten.

Redaktion: In der Krebstherapie gibt es zahlreiche weitere innovative Ansätze, wie zum Beispiel onkolytische Viren oder auch Immuntherapien, die gerade in letzter Zeit für einige spektakuläre M+A-Deals im Biotechsektor gesorgt haben. Warum steht MagForce an der Börse vergleichsweise so im Schatten anderer Therapieansätze?

Lipps: Die Krebsforschung entwickelt sich rasant weiter. Es gibt viele biologische Innovationen und es ist unglaublich zu sehen, welche Fortschritte in den letzten 10 bis 20 Jahren gemacht wurden. Man sollte jedoch immer im Hinterkopf behalten, dass viele dieser potenziellen neuen Therapieformen noch viel Entwicklungsarbeit vor sich haben, bis die Produkte für die Patienten verfügbar sein werden.

Im Gegensatz dazu ist MagForce ein innovatives Medizintechnikunternehmen. Wir arbeiten nicht mit systemisch verabreichten Medikamenten, die mehrere Organsysteme eines Patienten beeinflussen können. Unser Gründer und sein Team haben diesen Hyperthermie-Nanotechnologieansatz entwickelt, um lokalisierte Krebstumore mithilfe von Hitze präzise zu zerstören - und das mit minimalem Kollateralschaden im umliegenden gesunden Gewebe.

Die Technologie erhielt 2011 die europäische CE-Zertifizierung und wird in Deutschland bereits zur kommerziellen Behandlung von Glioblastom-Patienten eingesetzt. Wir haben unsere Hausaufgaben gemacht, der Ansatz ist validiert. Wir arbeiten jetzt an der breiten Akzeptanz der Methode als geschätzte Behandlungsoption, die Ärzte und Patienten für die Therapie direkt nach der Diagnose in Betracht ziehen. Zudem möchten wir unsere Technologie auch auf weitere Indikationen ausweiten, von denen wir glauben, dass sie hier einen echten Unterschied machen kann.

Redaktion: Sind diese Therapieansätze als Konkurrenz zu sehen, die MagForce bzw. NanoTherm langfristig verdrängen könnten?

Lipps: Krebs ist eine sehr heterogene Erkrankung, sowohl in Bezug auf den Krankheitsverlauf als auch in Bezug auf die biologischen Eigenschaften der einzelnen Tumore. Aufgrund der individuellen Natur jedes Tumors wurden im Laufe der Zeit verschiedene Behandlungsansätze entwickelt, um die wirksamste Behandlung bereitzustellen – bei vielen davon handelt es sich um Kombinationstherapien. Da die wissenschaftlichen Fachkreise in den vergangenen Jahrzehnten wesentlich mehr Wissen über Krebs gewonnen haben, versuchen Forscher, zielgerichtete Therapien zu entwickeln, die auf die spezifischen onkologischen Erkrankungen der Patienten zugeschnitten sind. Wir sehen unsere Technologie als ergänzende Therapieoption in diesem Umfeld. NanoTherm Therapie kann Krebszellen entweder irreparabel schädigen oder für einen Kombinationsansatz mit z. B. einer zusätzlichen Chemo- oder Strahlentherapie sensibilisieren. Da wir die Nanopartikel direkt in die Tumore injizieren und die Partikel am Ort der Behandlung verbleiben, können wir den Tumor von innen gezielt bekämpfen und gleichzeitig das umliegende gesunde Gewebe schonen. Der Vorteil ist, dass dies wiederholte Behandlungen ermöglicht, sollte der Tumor in einem späteren Stadium rezidivieren.

Redaktion: Welches Marktpotenzial sehen Sie für NanoTherm auf lange Sicht?

Lipps: Langfristig besteht ein enormes Marktpotenzial für unsere NanoTherm Therapie: Der US-Markt für Prostatakrebstherapien, den wir allein mit unserer Therapie anvisieren, liegt bei rund 300 Millionen US-Dollar. Nach dem erfolgreichen Markteintritt in den USA planen wir den Eintritt in den europäischen Markt für Prostatakrebstherapien. Dazu kommt die Indikation Glioblastom in Europa. Sollten die Krankenkassen die Kosten für die Therapie übernehmen, blicken wir dort auf ein Marktpotenzial von 50 bis 100 Millionen Euro.

Redaktion: Im Gesundheitssektor sind die Kosten immer wieder ein Thema. Wenn Sie NanoTherm mit anderen Therapiearten vergleichen: Wie schneidet die Methode bei den Behandlungskosten ab?

Lipps: Der Behandlungsstandard für Glioblastome, ob erstmalig oder rezidiv (was in 90 Prozent der Fall ist) aufgetreten, ist Operation, Bestrahlung und Chemotherapie. Erste klinische Erfahrung hat gezeigt, dass eine Operation in Kombination mit der NanoTherm Therapie oder eine Operation zusammen mit NanoTherm Therapie und Bestrahlung einen krebsfreien Zustand herbeiführen kann. Dies bietet die Möglichkeit, eine Chemotherapie mit ihren bekannten Nebenwirkungen für die Patienten zu umgehen. Die Kosten der NanoTherm Therapie entsprechen in etwa denen der Chemotherapie. Auch diese Beobachtung beruht auf einzelnen Fällen. Es konnte gezeigt werden, dass die krebsfreie Progressionszeit vergleichbar oder höher ist als bei der Standardbehandlung.

Redaktion: Von den Krankenkassen gibt es bisher für die Behandlung mit der NanoTherm-Methode keine generelle Kostenerstattung. Wie ist der Stand der Gespräche mit den Kassen über generelle Erstattungen?

Lipps: Die Kostenerstattung in den jeweiligen Ländern sowie die die Implementierung des grenzübergreifenden Erstattungsprozesses stehen ganz oben auf unserer Prioritätenliste. Mit Dr. Lutz Helmke konnten wir kürzlich einen erfahrenen Manager der Medizintechnikbranche für unser Führungsteam gewinnen. Dr. Helmke ist für MagForce als „Executive Vice President and Managing Director Europe“ tätig und verfügt über fundiertes Fachwissen im Bereich der Kostenerstattung.

Seine Karriere begann er vor 25 Jahren mit einer globalen Marketingposition bei der Berliner Firma Biotronik. Danach arbeitete er 22 Jahre für St. Jude Medical und bekleidete dort verschiedene Managementpositionen. Im Rahmen der Einführung des DRG-Systems (Diagnosis-Related Groups, ein pauschalisiertes Abrechnungssystem für stationäre Krankenhausbehandlungen) in Deutschland baute Dr. Helmke für St. Jude Medical eine Abteilung für Kostenerstattung auf, um Krankenhäuser bei Abrechnungsfragen zu beraten.

Redaktion: In Europa hat MagForce von den Behörden bereits die Zulassung für NanoTherm. Welche nächsten Expansionsschritte planen Sie im europäischen Markt?

Lipps: Bei unserem europaweiten Roll-out stehen zwei Aspekte im Vordergrund: Zum einen ist das die Einrichtung von Behandlungszentren in ausgewählten europäischen Ländern, um Patienten eine Therapie in ihren Heimatländern zu ermöglichen. Unser Team befindet sich derzeit im Due-Diligence-Prozess, um geeignete Behandlungszentren zu identifizieren, die sich unter kommerziellen sowie medizinischen Gesichtspunkten zur Einrichtung von Behandlungszentren eignen. Hier konzentrieren wir uns in einem ersten Schritt auf Polen und Italien und arbeiten daran, nachhaltige Beziehungen zu den Kliniken und Patientenorganisationen in den jeweiligen Regionen aufzubauen. Angesichts stetig steigender Patientenanfragen und der laufenden Verhandlungen sind wir zuversichtlich, dass wir bald erste Kooperationen mit Kliniken außerhalb Deutschlands bekannt geben können. Unser zweiter Schwerpunkt liegt auf der Vereinfachung des Kostenerstattungsprozesses in den ausgewählten europäischen Ländern, in denen MagForce über eine CE-Zertifizierung für die Behandlung von Hirntumoren verfügt.

Redaktion: Deckt die Finanzierungsvereinbarung mit der Europäischen Investitionsbank (EIB) den Geldbedarf für die Expansion in Europa ab, oder sind damit auch andere Schritte finanziert?

Lipps: Per se deckt die EIB-Finanzierung den Liquiditätsbedarf für die europäische Expansion von MagForce ab und es steht uns frei, die uns zur Verfügung stehenden Mittel auch teilweise für den Eintritt in den US-amerikanischen Markt einzusetzen. Abhängig von den Marktbedingungen kann es jedoch auch sinnvoll sein, eine Kapitalerhöhung in der MagForce AG und / oder der MagForce USA, Inc. durchzuführen. Wir werden weiterhin unsere Optionen prüfen und zu gegebener Zeit entscheiden.

Redaktion: In den USA gab es gerade einen wichtigen Meilenstein: Die Behörden haben grünes Licht gegeben, um die NanoTherm-Therapie bei Prostatakrebserkrankungen zu erproben. Wann rechnen Sie mit Ergebnissen der Untersuchungen, die in den kommenden Monaten anlaufen sollen?

Lipps: Die IDE-Genehmigung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA zur Durchführung einer klinischen Studie mit der NanoTherm-Therapie war in der Tat ein wichtiger Meilenstein für MagForce und erlaubt es uns jetzt, eine pivotale klinische Evaluierung mit unserer innovativen NanoTherm Therapie als Behandlung zur fokalen Tumorablation bei intermediärem Prostatakrebs an ausgewählten medizinischen Zentren in den USA durchzuführen. In Vorbereitung der Studie haben wir bereits zwei NanoActivator-Geräte - Magnetfeldapplikatoren, in welchen die NanoTherm-Therapie durchgeführt wird - am medizinischen Zentrum der Universität von Washington in Seattle und dem CHRISTUS Santa Rosa Hospital – Medical Center in San Antonio, Texas, installiert. Wir sind also bestens vorbereitet, mit der Patientenrekrutierung zu beginnen, und werden die Studie voraussichtlich in den kommenden Monaten starten. Wir gehen davon aus, die Registrierungsstudie im dritten Quartal 2019 abschließen zu können.

Redaktion: Da NanoTherm als Medizintechnik-Produkt gilt, muss MagForce keine zeitraubenden dreistufigen klinischen Tests absolvieren. Gesetz dem Fall, dass die anlaufenden Untersuchungen gut ausfallen: Wann könnte in den USA die kommerzielle Vermarktung beginnen?

Lipps: Das ist richtig. Die Zulassung eines Medizintechnik-Produkts unterscheidet sich erheblich von der eines invasiven und systemisch angewendeten Arzneimittelkandidaten. Aber, wie es auch bei neuen Medikamenten der Fall ist, soll das Zulassungsverfahren der US-amerikanischen Zulassungsbehörde für Medizintechnik-Produkte den Verbrauchern die Gewissheit geben, dass ein Medizintechnik-Produkt, sobald es auf dem Markt ist, bei seiner beabsichtigten Verwendung sicher und wirksam ist. Die IDE-Genehmigung ermöglicht uns nun den Einsatz unserer NanoTherm Therapie, einschließlich unserer Nanoaktivatoren, in einer klinischen Studie um Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten zu erfassen, die zur Unterstützung des Zulassungsantrags vor der Markteinführung (‚Pre-Marketing Approval’, PMA) bei der FDA erforderlich sind. Da die NanoTherm Therapie bereits in der Europäischen Union die CE-Zertifizierung zur Behandlung von Hirntumoren erhalten hat und bereits seit geraumer Zeit in renommierten Behandlungszentren in Deutschland zur Behandlung von Hirntumorpatienten kommerziell eingesetzt wird, sind wir sehr zuversichtlich, dass die Daten unserer geplanten Prostatakrebs-Studie alle Anforderungen erfüllen werden, und dass nach erfolgreicher Zulassung die kommerzielle Behandlung in den US bereits im vierten Quartal 2019 beginnen könnte.

Redaktion: Benötigt MagForce in diesem Zusammenhang für das US-Geschäft zusätzliche Gelder?

Lipps: Wir freuen uns sehr, dass wir mit der IDE-Genehmigung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einen wichtigen Meilenstein für das Unternehmen erreicht haben. Obwohl wir inzwischen rund 18 Monate hinter unserem ursprünglichen Zeitplan liegen, sind wir nach wie vor zuversichtlich und werden alles tun, um unsere Ziele in Bezug auf den Markteintritt und die Kommerzialisierung der NanoTherm Therapie in den USA zu erreichen. Nach der erfolgreichen EIB-Finanzierung ist MagForce finanziell gut aufgestellt. Nichtsdestotrotz schließen wir eine weitere Mittelbeschaffung in Hinblick auf einen erfolgreichen Markteintritt und die Kommerzialisierung der NanoTherm Therapie in den USA nicht kategorisch aus.

Redaktion: Die jüngste News von MagForce zum US-Geschäft hat den Aktienkurs deutlich steigen lassen, zuvor war der Aktienkurs aber auch schon immer wieder starken Schwankungen ausgesetzt. Macht Ihnen eine solche Volatilität Sorgen?

Lipps: Aktien in unserer Branche sind gewohnheitsgemäß von Volatilität gekennzeichnet; da ist die MagForce-Aktie sicherlich keine Ausnahme. Das gesamte MagForce-Team ist fest entschlossen, NanoTherm zu einem weltweiten Erfolg werden zu lassen. So arbeiten wir auch kontinuierlich daran, das Bewusstsein für unsere Equity Story am Kapitalmarkt zu schärfen mit dem Ziel, das Vertrauen der Investoren in MagForce zu gewinnen und eine faire Bewertung unserer Aktie zu erreichen. Die positive Resonanz auf die jüngsten Nachrichten zeigt, dass die Anleger das Potenzial der bevorstehenden klinischen Studie verstehen, und stimmt mich zuversichtlich, dass sich dies auch positiv auf einen stabileren Aktienkurs auswirken könnte.

Das Interview ist eine Kooperation von wallstreet:online mit www.4investors.de.