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Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht (deutsch)

Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht

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DGAP-News: aap Implantate AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag Antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie: Antrag zur Genehmigung einer klinischen Humanstudie beim BfArM eingereicht

19.12.2018 / 15:30
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Die aap Implantate AG ("aap") gibt bekannt, dass heute der Antrag zur Genehmigung für die Durchführung einer klinischen Humanstudie für ihre antibakterielle Silberbeschichtungstechnologie beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ("BfArM") gestellt wurde. Damit erreicht aap einen weiteren wichtigen Meilenstein auf dem Weg zum Start der klinischen Humanstudie als Voraussetzung für die angestrebte Marktzulassung der Silberbeschichtungstechnologie.

Aus Sicht der Gesellschaft liegen nunmehr alle präklinischen Daten und internen Validierungen vor, die für den Antrag zur Genehmigung der Studie notwendig sind, so dass die Einreichung beim BfArM noch vor Jahresende vollzogen werden konnte. Im nächsten Schritt erfolgt nun die Antragstellung in den USA und bei den Ethikkommissionen verschiedener Bundesländer, in deren Krankenhäusern die klinische Humanstudie durchgeführt werden soll. Auf Basis der eingereichten Unterlagen folgt dann die Interaktionsphase mit sämtlichen involvierten Behörden, über deren Ergebnisse aap zu gegebener Zeit berichten wird.

Die von aap entwickelte und international patentgeschützte Silberbeschichtungstechnologie soll die Oberfläche von Implantaten vor der Besiedelung von Bakterien schützen. Damit adressiert aap eine der größten bislang noch nicht adäquat gelösten Herausforderungen in der Traumatologie: die Reduzierung von Infektionen im Zusammenhang mit der Einbringung von Implantaten in den Körper (sog. Surgical Site Infections = SSI).

Die Silberbeschichtungstechnologie der aap verfügt über mehrere Alleinstellungsmerkmale wie beispielsweise eine hohe Beschichtungsstabilität sowie eine gute Biokompatibilität und Wirksamkeit. Diese Eigenschaften konnten bereits im Rahmen verschiedener präklinischer Versuchsreihen belegt werden. Darüber hinaus handelt es sich um eine kosteneffiziente Beschichtungstechnologie, die mit vertretbarem Aufwand auf höhere Produktionsvolumina skalierbar ist.

Des Weiteren verfügt die von der Gesellschaft entwickelte Silberbeschichtungstechnologie als Plattformtechnologie über ein breites Anwendungsspektrum und kann neben der Orthopädie in weiteren Bereichen wie beispielsweise der Kardiologie, der Zahnmedizin oder bei medizinischen Instrumenten zum Einsatz kommen.

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Über aap Implantate AG
Die aap Implantate AG ist ein global tätiges Medizintechnikunternehmen mit Sitz in Berlin, Deutschland. Die Gesellschaft entwickelt, produziert und vermarktet Produkte für die Orthopädie im Bereich Trauma. Das IP-geschützte Portfolio des Unternehmens umfasst neben dem innovativen anatomischen Plattensystem LOQTEQ(R) und traumakomplementären Biomaterialien ein weites Spektrum an Lochschrauben sowie Standard-Platten und -Schrauben. Darüber hinaus verfügt die aap Implantate AG über eine Innovationspipeline mit vielversprechenden Entwicklungsprojekten wie der antibakteriellen Silberbeschichtungstechnologie und Magnesium-basierten Implantaten. Diese Technologien adressieren kritische und bislang noch nicht adäquat gelöste Probleme in der Chirurgie. Die aap Implantate AG vertreibt ihre Produkte im deutschsprachigen Europa direkt an Krankenhäuser, Einkaufsgemeinschaften und Verbundkliniken, während auf internationaler Ebene ein breites Distributorennetzwerk in über 25 Ländern genutzt wird. Die Aktie der aap Implantate AG ist im Prime Standard der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (XETRA: AAQ.DE). Weitere Informationen finden Sie im Internet unter www.aap.de, oder laden Sie sich die Unternehmens-Investor Relations-app aus dem Apple's App Store oder von Google Play herunter.

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