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Biom'up erhält FDA-Zulassung für seinen HEMOBLAST(TM) Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen

DGAP-News: Biom'up / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung Biom'up erhält FDA-Zulassung für seinen HEMOBLAST(TM) Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen 22.01.2019 / 08:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Biom'up erhält FDA-Zulassung für seinen HEMOBLASTTM Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen

• HEMOBLAST Bellows kann in Kombination mit einer speziell entwickelten 35 cm-Kanüle bei minimalinvasiven (laparoskopischen) Operationen in den USA eingesetzt werden


• FDA-Zulassung eröffnet Patienten und Chirurgen neue Therapieoptionen über ein breites Spektrum unterschiedlicher chirurgischer Disziplinen


• Die Marktchancen von HEMOBLAST steigen um mehr als 400.000 Operationen pro Jahr allein in den USA

Saint-Priest, Frankreich, 22. Januar 2019, 8:00 Uhr (Paris MEZ) - Biom'up (das "Unternehmen"), ein Spezialist für das Management von Blutungen, die bei Operationen auftreten (chirurgische Hämostase), gab bekannt, dass die US-amerikanische FDA ("Food and Drug Administration") dem Unternehmen die Marktzulassung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen für alle minimalinvasiven Verfahren erteilt hat. Biom'up hatte den Antrag auf Marktzulassung ("Premarket Approval", PMA) im Juli 2018 bei der FDA eingereicht. Die FDA hat ihr Antwortschreiben innerhalb der für diese Art von Ergänzungsantrag geltenden Regelzeit von 180 Tagen fertiggestellt. Diese Frist gilt, wenn, wie in diesem Zulassungsverfahren gegeben, keine weiteren Einwände erhoben werden, und zeugt für die hohe Qualität der regulatorischen Arbeit des Unternehmens.

Die FDA-Zulassung erweitert die Anwendungsbereiche für das HEMOBLAST Bellows-Gerät und ermöglicht es Chirurgen in den USA, das hämostatische Pulver sowohl bei herkömmlichen als auch bei laparoskopischen Operationen einzusetzen. Patienten und Chirurgen profitieren damit gleichermaßen von der Wirksamkeit, der einfachen Handhabung und der schnellen Verfügbarkeit des Produkts.