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Biom'up erhält FDA-Zulassung für seinen HEMOBLAST(TM) Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen - Seite 2

Der HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen bietet die Möglichkeit zur einfachen und schnellen Abgabe von HEMOBLAST Bellows-Pulver auf Blutungsstellen bei minimalinvasiven Operationen. Der 35 cm lange Polycarbonat-Applikator passt problemlos in den bestehenden Applikator und versorgt minimalinvasive Blutungsstellen in weniger als einer Minute mit HEMOBLAST-Pulver. HEMOBLAST Bellows ist das einzige von der FDA auf Basis der validierten Schweregradskala für Blutungen Spot Grade(TM) Surface Bleeding Severity Scale (SBSS) zugelassene chirurgische Hämostatikum. Es wurde gezeigt, dass HEMOBLAST Bellows Blutungen im minimalen (sickernden), schwachen (pool-bildenden) und mäßigen (fließenden) Bereich zu kontrollieren vermag. HEMOBLAST Bellows kann damit nachweislich Blutungen mit einer Durchflussmenge von bis zu 117 ml pro Minute kontrollieren.

Unkontrollierte Blutungen führen zu erheblichen chirurgischen Komplikationen. Sie gehen mit einer höheren Mortalität, längeren Krankenhausaufenthalten sowie vermehrten Transfusionen und erneuten Operationen einher. Die Blutungskontrolle während minimalintensiver Operationen ist für Chirurgen mit ganz besonderen Herausforderungen verbunden. Sie müssen ihre Instrumente und Kameras durch kleine Schnitte von nur 5 bis 10 mm bedienen, während ihnen bei herkömmlichen Eingriffen sehr viel mehr Raum zur Verfügung steht.

Die FDA-Zulassung bietet Biom'up die Möglichkeit, die Verwendung von HEMOBLAST Bellows auf einen wachsenden Laparoskopie-Markt auszudehnen, der auf knapp 443.000 Operationen pro Jahr geschätzt wird¹. Im Juli 2018 erhielt Biom'up die CE-Zertifizierung für seinen HEMOBLAST Bellows Applikator für laparoskopische Anwendungen zum Einsatz auf dem Europäischen Markt, in dem pro Jahr geschätzt 500.000 laparoskopischen Eingriffe¹ durchgeführt werden.

"Mit der Zulassung von HEMOBLAST Bellows für die laparoskopische Chirurgie in den USA haben wir heute einen neuen bedeutenden regulatorischen Meilenstein erreicht. Bei minimalinvasiven Operationen handelt es sich um ein Verfahren, das traditionelle hämostatische Produkte vor große Herausforderungen stellt. HEMOBLAST Bellows setzt sich klar von seinen Wettbewerbern ab. Das Produkt zeichnet sich durch eine starke Wirksamkeit, einfache Handhabung und eine schnelle Blutungsstillung aus, während das Sichtfeld des Chirurgen erhalten bleibt", sagte Etienne Binant, Chief Executive Officer von Biom'up. "Diese Zulassung bedeutet eine erhebliche Ausweitung unseres adressierbaren Markts, der mehrere chirurgische Disziplinen umfasst. Ich möchte mich nochmals bei unserem Zulassungs-Team in den USA bedanken. Unter der Leitung unseres Chief Medical Officers, Dr. William Spotnitz, hat das Team seine Fähigkeit, unseren Zulassungs-Fahrplan einwandfrei umzusetzen, wiederholt unter Beweis gestellt."