Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die neuartige subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis

Celltrion Healthcare gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) eine positive Stellungnahme zur Zulassung von CT-P13 SC bei rheumatoider Arthritis (RA) in der Europäischen Union (EU) abgegeben hat. CT-P13 SC ist die subkutane Darreichungsform von Remsima (Biosimilar Infliximab, CT-P13). Diese Empfehlung wird nun von der Europäischen Kommission überprüft, die zur Zulassung von Arzneimitteln in der EU berechtigt ist.

Eine subkutane Darreichungsform hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.^1,2

„Die heutige positive Stellungnahme des CHMP bringt uns dem Ziel, einen individuellen Behandlungsansatz für Menschen mit rheumatoider Arthritis anzubieten, einen Schritt näher. Dies ist ein wichtiger Meilenstein für unser Unternehmen, das den Menschen eine neue Verabreichungsmethode und eine neuartige Formulierung von Infliximab bietet“, sagte Hyoung-Ki Kim, Vice Chairman von Celltrion Healthcare. „Im Fall der Zulassung starten wir im biotherapeutischen Bereich in ein neues Zeitalter, denn CT-P13 SC wäre die weltweit erste subkutane Darreichungsform von Infliximab und würde die Behandlungsmöglichkeiten für Ärzte und deren Patienten erweitern.“

Die positive Stellungnahme basiert auf der Phase-I/III-Studie zur Bewertung von Pharmakokinetik, Wirksamkeit und Sicherheit von CT-P13 SC im Vergleich zur intravenösen (IV) Darreichungsform bei Menschen mit aktiver RA

Teil eins der Studie zeigte eine vergleichbare Wirksamkeit von CT-P13 SC und CT-P13 IV bis zur Woche 54, wobei sich vergleichbare DAS28 (CRP) / DAS28 (ESR) und ACR20 Scores (Messgrößen für die Krankheitsaktivität) für beide Verabreichungsmethoden ergaben. Das Sicherheitsprofil von CT-P13 SC und CT-P13 IV war ebenfalls vergleichbar.¹ Der Studie folgte eine randomisierte kontrollierte Phase-I/III-Studie (Teil zwei), die eine Nichtunterlegenheit bei der Wirksamkeit von CT-P13 SC gegenüber CT-P13 IV bei Patienten mit RA im Verlauf von 30 Wochen mit ähnlichen DAS28 und ACR20, ACR50, ACR70 Scores und EULAR-CRP-Reaktion zeigte. Das Sicherheitsprofil von CT-13 SC war bis zur Woche 30 mit dem von CT-13 IV vergleichbar.²