Celltrion Healthcare erhält positive Stellungnahme des CHMP für die neuartige subkutane Formulierung von CT-P13 (Biosimilar Infliximab) zur Behandlung von Menschen mit rheumatoider Arthritis - Seite 2

Global Principal Investigator Professor Rene Westhovens, Rheumatologe am Universitätsklinikum der KU Leuven, Belgien, sagte: „Diese Bekanntmachung ist sehr ermutigend, da CT-P13 SC ein vergleichbares Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil wie die bereits etablierte intravenöse Darreichungsform von Infliximab gezeigt hat. Die neue SC-Formulierung für Infliximab könnte den Patienten die Möglichkeit zur Selbstinjektion geben, sodass sie mehr Kontrolle über ihre eigene Behandlung hätten. Zwei Darreichungsformen von CT-P13 würden den Patienten zudem eine personalisiertere Behandlungsoption bieten und gleichzeitig die Krankenhausaufenthaltsdauer senken, wenn nur eine intravenöse Behandlung durchgeführt wird.“

Derzeit läuft eine Phase-III-Studie mit CT-P13 SC zur Behandlung von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD). Celltrion hofft, nach Erhalt der Ergebnisse dieser Studie die Indikationsgebiete ausdehnen zu können.

Celltrion Healthcare wird für CT-P13 SC eine andere Geschäftsstrategie einschlagen als für die vorherigen Produkte im Portfolio und erwägt sowohl den direkten als auch den indirekten Vertrieb basierend auf den jeweils optimalen Modellen für die einzelnen Länder.

Celltrion hat CT-P13 SC in rund 130 Ländern der USA, Europas und Asiens zum Patent angemeldet.

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Hinweise für Redakteure:

Über die intravenöse (IV) Formulierung von CT-P13³

Die üblicherweise verabreichte Menge von CT-P13 IV beträgt 3 mg pro kg/Körpergewicht bei rheumatoider Arthritis und 5 mg pro kg/Körpergewicht für andere Indikationen. Infliximab IV wird als Infusion über zwei Stunden verabreicht. Alle Patienten werden während und mindestens ein bis zwei Stunden nach der Infusion auf mögliche Reaktionen überwacht.

Über die subkutane (SC) Formulierung von CT-P13^1,2

Für CT-P13 SC gibt es drei Verabreichungsmethoden: über einen vorgefüllten Pen (Autoinjektor), eine vorgefüllte Spritze oder eine vorgefüllte Spritze mit Nadelschutz. Die subkutane Methode hat das Potenzial, die Behandlungsoptionen zur Anwendung des Biosimilars Infliximab durch eine hohe Konsistenz in der Arzneimittelabgabe und eine praktische Anwendungsform zu verbessern.

Über CT-P13 (Biosimilar-Infliximab)

Das von Celltrion, Inc. entwickelte und hergestellte CT-P13 ist weltweit das erste monoklonale Antikörper-Biosimilar, das von der Europäischen Kommission zugelassen wurde. Es ist zur Behandlung von acht Autoimmunerkrankungen, darunter rheumatoide Arthritis (RA) und entzündliche Darmerkrankungen (IBD), indiziert. CT-P13 wurde im September 2013 von der Europäischen Kommission unter dem Handelsnamen Remsima zugelassen und Anfang des Jahres 2015 in größeren EU-Ländern eingeführt. Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat CT-P13 im April 2016 unter dem Handelsnamen Inflectra zugelassen. CT-P13 ist in über 89 Ländern zugelassen (Stand September 2019), darunter den USA, Kanada, Japan und Europa.