Sirona Biochem erzielt in erster Toxizitätsstudie zu TFC-1067 in erhöhter Konzentration 100 % Sicherheit

Vancouver, British Columbia – 2. Dezember 2019 –  Sirona Biochem Corp. (TSX-V: SBM) (FWB: ZSB) (US-OTC: SRBCF) („Sirona“) gibt bekannt, dass der erste Toxikologietest in Vorbereitung auf die neue klinische Studie mit positiven Ergebnissen abgeschlossen werden konnte.

 

Im Vorfeld einer im zweiten Quartal 2020 geplanten klinischen Studie hat Sirona die erste erforderliche Toxizitätsstudie mit Verabreichung von TFC-1067 in einer erhöhten Dosierung (0,4 %) absolviert. Die neue Rezeptur wurde von der Firma Cosmepar in Frankreich (https://www.cosmepar.fr/en/) anhand einer „kutanen Kompatibilitätsbewertung“ getestet. Dabei wurde bei 12 Probanden ein Pflaster (Patch) mit einer Verweildauer von 48 Stunden auf die Haut appliziert. Der Test dient dazu festzustellen, ob die Rezeptur Hautreizungen hervorruft. TFC-1067 (0,4 %) erwies sich bei 100 % der Probanden des Patch-Tests als nicht hautreizend.

 

In einer ähnlichen (in den „Annals of Dermatology 2017“ publizierten) Studie[i] wurde der Patch bei 20 freiwilligen Probanden mit unterschiedlichen Konzentrationen von Hydrochinon (HQ) als Monopräparat und in Kombination mit Retinsäure (RA) getestet. Diese Kombination wird bei einigen Hautaufhellern verwendet, um die Wirksamkeit zu erhöhen. Die Studienergebnisse haben gezeigt, dass HQ als Monopräparat in einer Konzentration von 2 % bei 30 % der Probanden und in einer Konzentration von 4 % bei bis zu 70 % der Probanden Hautreizungen hervorrief. 4 % ist eine Dosierung, die sehr häufig in verschreibungspflichtigen Rezepturen, wie z.B. bei Tri-Luma[ii], zur Behandlung von Melasmen eingesetzt wird. In derselben Studie erwies sich HQ in Kombination mit Retinsäure bei 75 % der Probanden als hautreizend, wobei einige von ihnen sogar Ödeme (entzündliche Schwellungen der Haut) entwickelten. Postinflammatorische Reaktionen auf HQ können zu einer dauerhaften Verfärbung der Haut führen.

 

Sirona führt derzeit eine zweite erforderliche Toxizitätsstudie zu TFC-1067 durch. Bei dieser Studie handelt es sich um einen sogenannten repetitiven Epikutanpflastertest („Human Repeat Insult Patch Test“/HRIPT). Im Rahmen der HRIPT-Studie wird den Probanden während drei aufeinanderfolgender Wochen wiederholt ein Pflaster mit der entsprechenden Dosis appliziert. Die Ergebnisse dieser Studie werden Anfang des ersten Quartals 2020 vorliegen. Im Anschluss an den HRIPT-Test wird ein Toxikologe die Ergebnisse im Hinblick auf eine Freigabe für die nächste klinische Wirksamkeitsstudie prüfen. In Vorbereitung auf die geplante klinische Studie, die direkt nach der Freigabe eingeleitet werden soll, werden derzeit bereits Vereinbarungen getroffen. Dieser beschleunigte Prozess verläuft nach wie vor planmäßig.