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Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung 11.08.2020 / 07:00 CET/CEST Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung (EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 11. August 2020 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt ein Update zu seinen klinischen sowie operativen Entwicklungsaktivitäten.

Evenamide

Newron hat beträchtliche Fortschritte mit seinem führenden klinischen Programm mit Evenamide, der potenziell ersten Zusatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie, erzielt. Zu Beginn des Jahres hatte das Unternehmen sich mit der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) bezüglich des Designs und der Durchführung untersuchender Studien mit Evenamide geeinigt, die potenzielle Sicherheitsbedenken seitens der Behörde untersuchen sollen. Der präklinische Teil dieser Studien ist nun erfolgreich abgeschlossen und es sind keine toxikologischen Ereignisse aufgetreten. Newron hat daher jetzt die erste klinische Sicherheitsstudie (008) gestartet.

Bei der untersuchenden Studie 008 handelt es sich um eine vierwöchige, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Studie mit dem Ziel, die Sicherheit, Verträglichkeit, EEG-Effekte sowie vorläufige Wirksamkeit von zwei fixen Dosierungen von Evenamide (7,5 mg und 15 mg BID) in ambulant behandelten Patienten zu belegen, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem der führenden atypischen Antipsychotika der zweiten Generation behandelt werden. Newron beabsichtigt, etwa 120 Patienten in Studienzentren in den USA sowie in Indien in die Studie einzuschließen. Wie erwartet hat sich der Start der Studie durch die Einschränkungen im Rahmen der COVID-19-Pandemie verzögert. Nichtsdestotrotz schreitet die Patientenrekrutierung gut voran und die Studienärzte haben bereits über 40 Patienten in die Studie eingeschlossen. Vorausgesetzt, es kommt durch COVID-19 zu keinen weiteren die Patientenrekrutierung verzögernden Einschränkungen, werden die Ergebnisse dieser Studie aktuell für Q1 2021 erwartet und bei positivem Ausgang Teil des Pakets zur Vorbereitung des geplanten Phase-III-Studienprogramms mit Evenamide.