Fitbit erhält in den USA und Europa behördliche Genehmigung für die EKG-App zur Erkennung von Vorhofflattern (VHF) - Seite 2

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
16.09.2020, 03:59  |  246   |   |   

Im Rahmen der Antragsstellung bei Regulierungsbehörden führte Fitbit eine multizentrische klinische Studie in mehreren Regionen in den gesamten USA durch. Die Studie diente der Beurteilung des Algorithmus für die präzise Erkennung von VHF anhand eines normalen Sinusrhythmus sowie zur Erstellung einer EKG-Kurve bzw. der Aufzeichnung elektrischer Herzströme, die qualitativ einem 1-Kanal-EKG ähneln. Die Studie zeigte, dass der Algorithmus die Zielleistung übertraf. Es wurden 98,7 % aller VHF-Fälle erkannt (Empfindlichkeit), wobei Studienteilnehmer mit normalem Sinusrhythmus mit einer Genauigkeit von 100 % identifiziert wurden (Spezifität).

Die neue gerätekompatible EKG-App von Fitbit führt Analysen des Herzrhythmus für Anzeichen von VHF durch. Ein EKG misst die elektrische Aktivität des Herzens und mit der Fitbit EKG-App können Nutzer ihren Herzrhythmus jederzeit spontan überprüfen, wie z. B. beim Auftreten ungewöhnlicher kardialer Symptome.

„Ärzte haben oft keinen Einblick in das tägliche Leben ihrer Patienten zwischen zwei Praxisbesuchen. Ich bin schon seit Langem davon überzeugt, dass tragbare Geräte uns helfen können, stärker vernetzt zu bleiben und reale, individuelle Daten für eine personalisiertere, informiertere Gesundheitsversorgung liefern können“, so Dr. Venkatesh Raman, interventioneller Kardiologe am MedStar Georgetown Hospital und Studienleiter der US-amerikanischen klinischen Studie zu Fitbits EKG-App. „Angesichts der starken Belastung, die VHF weiterhin für Patienten und Familien weltweit bedeutet, freue ich mich besonders über die Möglichkeiten dieses Tools zur Erkennung möglichen Vorhofflatterns – eine klinisch bedeutsame Herzrhythmusstörung – auch nach Verlassen der Arztpraxis.“

Fitbit Sense ist das erste mit einer EKG-App kompatible Gerät des Unternehmens, mit dem Nutzer stichprobenartig ihren Herzrhythmus auf Unregelmäßigkeiten überprüfen können, um Vorhofflattern zu erkennen. Nutzer müssen zum Messen einfach ihre Finger im Ruhezustand für 30 Sekunden auf den Edelstahlring der Uhr drücken. Die Werte können anschließend heruntergeladen und an den Arzt weitergeleitet werden. Fitbit Sense ist die fortschrittlichste Gesundheits-Smartwatch des Unternehmens und die weltweite erste mit einem Sensor für elektrodermale Aktivität (EDA) für bessere Stressbewältigung sowie Hauttemperatursensor am Handgelenk5. Die Akkulaufzeit beträgt mehr als sechs Tage6 und ermöglicht Nutzern somit beispiellose Kontrolle über ihre Gesundheit und ihr Wohlbefinden.

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Fitbit erhält in den USA und Europa behördliche Genehmigung für die EKG-App zur Erkennung von Vorhofflattern (VHF) - Seite 2 Fitbit (NYSE: FIT) hat von der US-amerikanischen Lebensmittel- und Arzneimittelbehörde (FDA, Food and Drug Administration) die 510(k)-Zulassung sowie von der EU das CE-Kennzeichen (Conformité Européenne) für seine Elektrokardiogramm- (EKG-)App …

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