Radius Health & Menarini-Gruppe liefern Elacestrant Update

Zielrekrutierungs-Meilenstein in der Phase-3-EMERALD-Studie erreicht

Nutzungsdauerplanung schreitet parallel zum laufenden Monotherapieprogramm der Phase 3 voran

WALTHAM, Mass. und FLORENCE, Italien, 27. September 2020 /PRNewswire/ -- Radius Health, Inc. („Radius" oder das „Unternehmen") (Nasdaq: RDUS) und die Menarini Group gaben heute ein Update zur Elacestrant-Phase-3-EMERALD-Studie bekannt.

 

 

EMERALD Phase-3-Studie

In der klinischen EMERALD-Phase 3-Studie EMERALD mit Elacestrant wurde der angestrebte Rekrutierungs-Meilenstein erreicht. Elacestrant ist ein oraler selektiver Östrogenrezeptorabbauer (SERD), der bei postmenopausalen Frauen und Männern mit ER+/HER2- fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht wird. Die Studie erreichte ihr Rekrutierungsziel von insgesamt 466 Patienten, darunter 220 (47 %) mit Tumoren, die eine ESR1-Mutation aufweisen, wie sie in der zirkulierenden Tumor-DNA durch den Guardant Health Guardant360 Flüssigbiopsie-Test nachgewiesen wurde.

Die Patienten werden so lange beobachtet, bis die für die Beurteilung des progressionsfreien Überlebens - dem primären Endpunkt der Studie - erforderliche Anzahl von Ereignissen erreicht ist und die primäre Analyse durchgeführt wird. Es wird erwartet, dass diese Analyse in der zweiten Hälfte des Jahres 2021 stattfinden wird.

Ein unabhängiges Datenüberwachungskomitee (IDMC) hat die Sicherheit und Wirksamkeit der an der EMERALD-Studie teilnehmenden Patienten kontinuierlich überwacht. Nach der Rekrutierung von 70 % der geplanten Patienten prüfte der Ausschuss formell die Ergebnisse einer Futility-Analyse. Zum Abschluss seiner Überprüfung empfahl das IDMC, die Studie in unveränderter Form weiterzuführen.

„Wir sind begeistert von den kontinuierlichen Fortschritten für das Programm. Elacestrant ist nach wie vor die am weitesten fortgeschrittene orale SERD in der Phase-3-Entwicklung, und angesichts dessen streben wir an, die ersten zu sein, die Phase-3-Daten in der Klasse liefern, und bei klinischem Erfolg einen Zulassungsantrag zu stellen", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer der Menarini-Gruppe.

Barker Ergun fügte hinzu: „Die Partnerschaft zwischen Menarini und Radius war bisher ein großer Erfolg, und der Abschluss der Patientenrekrutierung für die EMERALD-Studie bringt uns dem Ziel, Frauen und Männern mit fortgeschrittenem Brustkrebs eine orale SERD zu ermöglichen, einen weiteren Schritt näher."