Der für präzise Massentests geeignete VITROS - SARS-CoV-2 Antigentest von Ortho erhält CE-Zeichen

- Der neue COVID-19 Antigentest von Ortho bietet eine Übereinstimmung von 98,9 % [i] mit Echtzeit-PCR-Tests und ist somit eine sinnvolle Alternative für Massentests. 

- Der neue COVID-19 Antigentest ist die neueste Entwicklung der COVID-19 Testfamilie des Unternehmens, zu denen auch zwei CE-zertifizierte und von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA im Rahmen einer Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) freigegebene COVID-19 Antikörpertests gehören: Total- und IgG-Test

RARITAN, New Jersey, 30. Oktober 2020 /PRNewswire/ -- Ortho Clinical Diagnostics, ein führender Anbieter von in-vitro Diagnostikprodukten, hat heute angekündigt, dass sein neuer VITROS SARS-CoV-2 Antigentest, der für den Nachweis einer aktiven SARS-CoV-2  Infektion entwickelt wurde, das CE-Zeichen für den EU-weiten Vertrieb erhalten hat. Das Unternehmen hat zudem das Benachrichtigungsverfahren für die Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Notification) eingeleitet und eine Genehmigung zur Verwendung in Notfallsituationen (Emergency Use Authorization, EUA) bei der FDA beantragt.

Mit einer Sensitivität von 97,8 % ⁱⁱ und einer Spezifität von 99,2 % ⁱⁱⁱ bietet der SARS-CoV-2 Antigentest von Ortho bei Bedarf einen außergewöhnlichen Nutzen für Massentests. Der Test von Ortho ist eine sinnvolle Alternative zum Echtzeit-Polymerase Kettenreaktion (PCR)-Test für Menschen mit einer bekannten bzw. vermuteten Exposition mit SARS-CoV-2 oder mit Symptomen, die auf eine Infektion mit dem Virus hindeuten. Patienten die einen Test mit einem PCR Cycle threshold (CT-ein Maß für die Virus Last) von 35 und mehr zeigen haben nur wenig oder keinen Virus^iv Im Vergleich zur PCR, kann der Ortho Test besser diejenigen Personen mit COVID 19 die auch infektiös sind identifizieren, da er eine 100% Sensitivität ^v  zeigt mit weniger als 32 CT und 97,8% Sensitivität^vi mit weniger als 34 CT.

„Wir bei Ortho Clinical Diagnostics hören niemals auf, innovativ zu sein. Da die Fälle von COVID-19 Infektionen weltweit zunehmen, braucht die Welt dringend hochpräzise Tests, die eine aktive Infektion nachweisen und auch in großen Stückzahlen verarbeitet werden können." erläutert Chris Smith, Vorstandsvorsitzender und Chief Executive Officer von Ortho Clinical Diagnostics. „Ortho bringt fortlaufend COVID-19 Lösungen auf den Markt, die Labore und medizinisches Fachpersonal dabei unterstützen, dieses Virus zu erkennen, zu behandeln und schließlich einzudämmen."