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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel

DGAP-News: Biotest AG / Schlagwort(e): Research Update Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel 10.06.2022 / 07:00 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. PRESSEMITTEILUNG

Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel

• Erfolgreiche Interimsanalyse nach 120 Patienten
• Ursprünglich für Studie geplante Patientenzahl bestätigt
• Ergebnisse sind Grundlage für Zulassung bei Patienten mit schwerem Blutverlust nach großen Operationen

Dreieich, 10. Juni 2022. Biotest AG gibt heute bekannt, dass die geplante Interimsanalyse der Phase-III AdFIrst-Studie (Adjusted Fibrinogen Replacement Strategy) mit Fibrinogen, welches in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel eingesetzt wird, erfolgreich war.

Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, randomisierte, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Fibrinogen in Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen. Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fibrinogen werden in der AdFIrst-Studie im Vergleich zur Standardtherapie, bestehend aus Blutplasmapräparaten (gefrorenes Frischplasma und Kryopräzipitat), überprüft.

Nach der Interimsanalyse Anfang Juni, hat ein unabhängiger Statistiker das Fortführen der Studie mit der ursprünglich geplanten Patientenzahl empfohlen.

Die Biotest AG hat sich entschieden, dieser Empfehlung zu folgen und die Studie entsprechend der ursprünglichen Annahme ohne Anpassung der Patientenzahlen fortzuführen. Das Studienprotokoll sieht eine weitere Interimsanalyse zur Bestätigung der Patientenzahl vor, sobald 80% der geplanten Patienten behandelt und ausgewertet worden sind. Die finalen Ergebnisse werden im Frühjahr 2023 erwartet. Damit liegt die Entwicklung von Fibrinogen im Zeitplan.