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Biotest AG: Biotest erreicht bedeutenden Meilenstein in Phase-III Studie bei erworbenem Fibrinogenmangel - Seite 2

„Die Empfehlung des unabhängigen Statistikers ist eine hervorragende Neuigkeit für uns und bestätigt unseren Plan, Fibrinogen nicht nur bei angeborenem, sondern auch bei erworbenem Fibrinogen-Mangel zu entwickeln“, unterstreicht Dr. Andrea Wartenberg-Demand, Vice President Klinische Strategie & Entwicklung bei Biotest AG.

Weltweit gibt es nur zwei weitere, für den erworbenen Fibrinogenmangel zugelassene Fibrinogenkonzentrate, die jedoch nicht global verfügbar sind. Gegenüber dem angeborenen Fibrinogenmangel ist die Marktgröße für die Behandlung von erworbenem Fibrinogenmangel vielfach größer. Hierbei existiert ein weltweites Marktpotential von 400-800 Mio. USD. Insbesondere für den Markt in den USA besteht ein großes Entwicklungspotential, da sich die Therapie mit Fibrinogenkonzentrat erst langsam durchsetzt. Hierbei möchte Biotest in der Zukunft eine tragende Rolle spielen.

Die Ergebnisse der AdFIrst-Studie sowie der abgeschlossenen Phase I/III-Studie zur Behandlung von Patienten mit angeborenem Fibrinogenmangel sollen als Grundlage für die Zulassung von Fibrinogen-Konzentrat BT524 zur Behandlung von Patienten mit angeborenem und erworbenem Fibrinogenmangel dienen. Hierbei wird zunächst die Zulassung in Europa und nachfolgend eine US-Zulassung angestrebt.

Über Fibrinogen-Konzentrat von Biotest (BT524)
Der neu entwickelte Herstellungsprozess für das Fibrinogen-Konzentrat führt zu einem hochreinen Fibrinogen mit definierter Konzentration, hoher Virussicherheit und guter Löslichkeit.

Über die Studie Nr. 995 AdFIrst
Die AdFIrst-Studie ist eine prospektive, aktiv-kontrollierte, multizentrische Phase III-Studie und untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit des Fibrinogen-Konzentrats BT524 in Patienten mit erworbenem Fibrinogenmangel. Patienten, die während einer geplanten Wirbelsäulen- oder Bauchoperation einen hohen Blutverlust aufweisen, werden im Verhältnis 1:1 zufällig auf die Behandlung mit BT524 oder FFP/ Kryopräzipitat verteilt. Für die Untersuchung der Wirksamkeit wird anschließend der weitere Blutverlust zwischen den beiden Behandlungen verglichen. Weitere Informationen zum Studiendesign finden sich unter www.clinicaltrialsregister.eu (EudraCT-Nummer: 2017-001163-20).