Stemline Therapeutics, ein Unternehmen der Menarini Group, erhält FDA-Zulassung für ORSERDU (Elacestrant) als erste und einzige Behandlung speziell für Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-/HER2-Brustkrebs mit ESR1-Mutationen - Seite 2

In der Gruppe der Patienten, deren Tumore ESR1-Mutationen aufwiesen, reduzierte Elacestrant das Risiko einer Progression oder des Versterbens um 45 % (PFS HR=0,55, 95 % CI: 0,39, 0,77) gegenüber dem Behandlungsstandard (SOC). Eine Post-hoc-Analyse der Ergebnisse zum progressionsfreien Überleben auf der Grundlage der Dauer der vorherigen Anwendung von CDK4/6i-Inhibitoren (CDK4/6i) wurde auf dem San Antonio Breast Cancer Symposium (SABCS) im Dezember 2022 vorgestellt. Das durchschnittliche PFS betrug 8,6 Monate unter Elacestrant im Vergleich zu 1,9 Monaten mit SOC bei den Patienten, deren Tumore ESR1-Mutationen aufwiesen und die seit mindestens 12 Monaten mit einem CDK4/6i behandelt worden waren.

Die Sicherheitsdaten entsprechen denen der anderen endokrinen Therapien. Die meisten unerwünschten Ereignisse (AE), einschließlich Übelkeit und Schmerzen des Bewegungsapparats, waren vom Grad 1 und 2. Es wurde kein hämatologisches Sicherheitssignal beobachtet, und keiner der Patienten in den beiden Behandlungszweigen hatte eine Sinus-Bradykardie.

„Fortgeschrittener oder metastasierter ER+-/HER2-Brustkrebs, der mit einer endokrinen Therapie vorbehandelt wird, ist nach wie vor ein Bereich mit ungedecktem medizinischem Bedarf. Die letzte Zulassung einer endokrinen Therapie liegt etwa 20 Jahre zurück, und es werden wirksame endokrinologische Optionen für diese Patientengruppe benötigt", erklärte Dr. Aditya Bardia, MD, MPH, Leiter der Abteilung für Brustkrebsforschung am Mass General Cancer Center, außerordentlicher Professor an der medizinischen Fakultät der Harvard Medical School und leitender Prüfarzt der EMERALD-Studie. „ESR1-Mutationen sind eine bekannte Ursache für die Resistenz gegen endokrine Standardtherapien und sind bisher schwer zu behandeln. Die Zulassung von Elacestrant wird begrüßt, da es eine neue Option für Patienten mit metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs darstellt. Diese Therapie zielt auf die ESR1-Mutationen bei metastasiertem Brustkrebs ab und bietet den Patienten eine praktische tägliche orale Dosis."

„Jedes Jahr wird bei 300.000 Amerikanern Brustkrebs diagnostiziert, und metastasierter Brustkrebs verursacht die überwiegende Mehrheit der Todesfälle durch diese Krankheit: mehr als 43.000 jährlich. Wir brauchen dringend neue und bessere Behandlungsmöglichkeiten, um das Leben von Menschen mit metastasiertem Brustkrebs zu verlängern und zu verbessern", betonte Sonya Negley, Geschäftsführerin von Metavivor. „Wir freuen uns sehr über die Zulassung von ORSERDU, einer neuen oral einzunehmenden endokrinen Therapie für Patienten mit Tumoren, die ESR1-Mutationen aufweisen. Diese sind bei bis zu 40 % der Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+-/HER2-Brustkrebs vorhanden. Wir raten den Patienten, sich bei Fortschreiten ihrer Metastasenbehandlung auf ESR1-Mutationen testen zu lassen, damit ihr Behandlungsteam die richtigen Therapieoptionen für ihre Erkrankungen ermitteln kann."