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Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen

EQS-News: Izotropic Corporation / Schlagwort(e): Miscellaneous Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen 10.01.2024 / 15:13 CET/CEST Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Vancouver, British Columbia--(Newsfile Corp. - Mittwoch, 10. Januar 2024) - Izotropic Corporation (CSE: IZO) (OTCQB: IZOZF) (FSE: 1R3) ("Izotropic" oder das "Unternehmen"), ein Medizintechnikunternehmen, das IzoView vermarktet (ein anatomisches CT-Bildgebungssystem für nicht-invasive Gewebecharakterisierung mit einer Anwendung in der Brustbildgebung), gibt ein Update zum regulatorischen Stand bei der der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) sowie zu betrieblichen Aktivitäten.

Update zum FDA-Status

Am 25. Oktober 2023 schloss Izotropic ein Treffen mit FDA-Vertreter:innen zur Vorbereitung der Einreichung ab. Zweck und Ziel dieses Treffens war die Einleitung eines produktiven Dialogs, die Einholung von wertvollem Feedback und die Bestätigung der nächsten Schritte in der Zulassungsstrategie des Unternehmens für den Markteintritt. Hierbei geht es um die Erweiterung der beabsichtigten Verwendung von IzoView als CT-Gerät mit Marktzulassung als Gerät der Klasse II unter dem 510(k)-Pfad der FDA.

Vor dem Treffen im Oktober hatte das Unternehmen weitere Vorgespräche mit der FDA über eine diagnostische Nutzungsindikation der Klasse III. Dazu wurde IzoView im Rahmen eines regulatorischen Vorabgenehmigungsverfahrens mit Standard-Bildgebungsmodalitäten verglichen. Der 510(k)-Vorantrag für Klasse II wurde als Fortsetzung der bereits bestehenden Vorabgenehmigungsantrags der Klasse III bei der FDA eingereicht. Das Treffen fand daher mit dem Mammographie- und Ultraschallteam und ohne das CT-Team der FDA statt. In diesen Gesprächen erläuterte das Unternehmen der FDA seine überarbeitete Zulassungsstrategie. Es folgte eine Bekanntmachung, dass zwar zu den Einzelheiten der Zulassungsstrategie noch weitere Gespräche mit der Behörde erforderlich sind, um die Durchführbarkeit zu gewährleisten, doch schien die FDA der grundsätzlichen Richtung der neuen Marktzulassung des Unternehmens offen gegenüberzustehen.