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Izotropic gibt Updates zu regulatorischen und betrieblichen Themen - Seite 2

Wie von der FDA der Übereinstimmung halber verlangt, erstellte Izotropic umgehend in Abstimmung mit seinen Teammitgliedern die Sitzungsprotokolle und legte sie der FDA zur Überprüfung vor. Izotropic erhielt am 8. November 2023 eine förmliche Eingangsbestätigung. Danach hatte die FDA 30 Tage Zeit, das Sitzungsprotokoll zu prüfen und zu beantworten. Am 7. Dezember 2023 erhielt Izotropic das Protokoll von der FDA zurück. FDA und Izotropic stimmten über die wesentlichen in der Sitzung besprochenen Informationen überein und das Sitzungsprotokoll wurde anschließend genehmigt.

Seit dem Treffen steht Izotropic in ständiger Korrespondenz mit der FDA und beantwortet aufkommende Fragen zum Inhalt des Treffens zur Vorbereitung der Einreichung. Es wurde bestätigt, dass das entsprechende Material dem CT-Team der FDA zur Verfügung gestellt wurde. Die bei der Sitzung im Oktober anwesenden FDA-Vertreter:innen haben den Inhalt der Voreinreichung bei einem Treffen mit dem CT-Team besprochen. Die FDA hat angekündigt, dem Unternehmen im Januar 2024 eine Antwort mit genaueren Anweisungen zukommen zu lassen.

Der Klarheit halber wird den Aktionär:innen von Izotropic hiermit mitgeteilt, dass es zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung keine wesentlichen Änderungen an den Zulassungsplänen des Unternehmens und keine endgültige Entscheidung der FDA gab. Izotropic wird umgehend über die Ergebnisse der FDA-Antwort berichten, sobald diese vorliegen.

Aktuelles zu Betrieb und Geschäftsentwicklung

Zusätzlich zu den Bemühungen um die FDA-Zulassung verfolgt Izotropic die folgenden laufenden Unternehmensaktivitäten und Management-Schwerpunkte:

Das Unternehmen befindet sich in fortgeschrittenen Gesprächen über die Platzierung des IzoView-Geräts und spezifische klinische Studien bei einem führenden US-Gesundheitsdienstleister und erarbeitet mit diesem eine endgültige Vereinbarung.

Es laufen weiterhin geschäftliche Gespräche mit einem mittelständischen Gesundheitsunternehmen über eine globale Vermarktungsvereinbarung, Unterlizenzierungsmöglichkeiten, die Entwicklung neuer Produkte und die Herstellung spezifischer IzoView-Anwendungen, sowie Verhandlungen über eine mögliche Fusion mit einem an der NASDAQ notierten Gesundheitsunternehmen. Der Abschluss dieser Verhandlungen und die Fertigstellung der Vereinbarungen hängen von der endgültigen Zulassung und dem Zeitplan für die Marktfreigabe durch die FDA ab. Zusätzlich zur normalen Finanzierung strebt Izotropic nicht verwässertes Vorabkapital als Bedingung für den Abschluss eines potenziellen Sublizenzierungsvertrags an. Es wird sich auch weiterhin in Verhandlungen so weit wie möglich um nicht verwässertes Kapital bemühen.