Butterfly Network erhält EU MDR-Zertifizierung für Butterfly iQ+ Geräte in europäischen Schlüsselmärkten

Butterfly Network, Inc. ("Butterfly", "das Unternehmen") (NYSE: BFLY), ein Unternehmen im Bereich digitales Gesundheitswesen, das die Pflege durch die Leistungsfähigkeit tragbarer, halbleiterbasierter Ultraschalltechnologie und intuitiver Software verändert, gab heute die Erlangung des EU-Zertifikats nach der Medizinprodukteverordnung (EU MDR) für das Ultraschallsystem Butterfly iQ+ bekannt. Diese zusätzliche Zertifizierung ermöglicht es Butterfly, wichtige neue Funktionen für alle bestehenden und potenziellen europäischen Kunden freizugeben, darunter Pulswellen-Doppler (PWD) in einer Reihe von Voreinstellungen und den KI-fähigen Auto-B-Linien-Zähler. Das Unternehmen beabsichtigt, diese zusätzlichen Funktionen innerhalb des zweiten Quartals 2024 zu veröffentlichen.

Die Butterfly iQ-Ultraschallsysteme erhielten zunächst im April 2019 die CE-Kennzeichnung und anschließend Anfang 2021 die iQ+-Kennzeichnung mit einer ersten Reihe von Funktionen. Am 26. Mai 2021 trat die EU-MDR in Kraft, die den neuen Rahmen für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten in Europa bildet. Seitdem hat Butterfly aktiv daran gearbeitet, diese zusätzliche Zertifizierung zu erhalten, die notwendig ist, um seinen europäischen Kunden neue, fortschrittliche Funktionen zur Verfügung zu stellen.

"Die EU-MDR-Zertifizierung ist einer der anspruchsvollsten regulatorischen Meilensteine für Medizinprodukteunternehmen, die in den EU-Markt eintreten", sagte John Soto, Sr. Vizepräsident, International. "Wir sind unglaublich stolz auf diesen Erfolg, der unser Engagement unterstreicht, innovative Lösungen für medizinisches Fachpersonal weltweit anzubieten. Wir sind dankbar für die Geduld unserer bestehenden und zukünftigen internationalen Kunden, die mit Spannung auf diese zusätzlichen Bildgebungstools für eine verbesserte Echtzeit-Messgenauigkeit gewartet haben."

Die neuen Funktionen werden auf die wichtigsten europäischen Märkte ausgeweitet, darunter Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Irland, Italien, die Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Spanien, Schweden, die Schweiz und Großbritannien. Die Funktionen werden auch auf andere wichtige Märkte ausgedehnt, in denen das CE-Zeichen akzeptiert wird, wie Australien und Neuseeland. Weitere Einzelheiten zu den neuen Funktionen werden bei der Markteinführung im nächsten Quartal bekannt gegeben.