Basilea gibt Topline-Daten aus Isavuconazol-Phase-3-Studie zur Behandlung von Candidämie und anderer invasiver Candida-Infektionen bekannt - Seite 2

Die Gesamtansprechrate am Ende der intravenösen Behandlung in der modifizierten Intent-to-treat-Population (mITT; N = 400)* betrug 60.3 % in der Behandlungsgruppe mit Isavuconazol und 71.1 % in der Caspofungin-Gruppe bei einer adjustierten Behandlungsdifferenz von -10.8 % (95 % CI; -19.9 %, -1.8 %). Die untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls (CI) des Unterschieds zwischen Isavuconazol und Caspofungin lag ausserhalb der vorgegebenen Nichtunterlegen­heitsgrenze (non-inferiority margin) von -15 %.

Die Gesamtansprechrate zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Therapieende), der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie, betrug 54.8 % in der Isavuconazol-Behandlungsgruppe und 57.2 % in der Caspofungin/Voriconazol-Gruppe bei einer adjustierten Behandlungsdifferenz von -2.7 % (95 % CI; -12.2 %, 6.8 %).

Über die ACTIVE-Studie

ACTIVE war eine globale, multizentrische, doppelt verblindete, randomisierte Phase-3-Studie, die 440 erwachsene Patienten (ITT-Population)* mit Candidämie und anderen invasiven Candida-Infektionen umfasste. Primärer Endpunkt der Studie war die durch das unabhängige, verblindete Data Review Committee (DRC) bewertete Gesamtansprechrate auf die Behandlung mit Isavuconazol gegenüber Caspofungin am Ende der intravenösen Behandlung. Nach dem 10. Studientag konnten Patienten entweder die intravenöse Behandlung fortsetzen oder aber auf eine orale Behandlung wechseln. Wichtigster sekundärer Endpunkt war die Gesamtansprech­rate zum Zeitpunkt der ersten Nachuntersuchung (zwei Wochen nach Therapieende) bei der Behandlung mit Isavuconazol (intravenös/oral) gegenüber der Vergleichstherapie, bestehend aus intravenösem Caspofungin bzw. intravenösem Caspofungin gefolgt von oralem Voriconazol.¹

Über invasive Candida-Infektionen

Invasive Infektionen mit Candida-Hefepilzen sind mit einer hohen Morbidität und Sterblichkeit verbunden. Schätzungen zufolge beträgt die auf den Hefepilz zurückzuführende Sterblichkeit bei Candida-Blutbahninfektionen (Candidämien) zwischen 15 % und 49 %.^{2, 3, 4}

Über Isavuconazol

Isavuconazol ist ein Antimykotikum aus der Wirkstoffklasse der Azole und die aktive Wirksubstanz des Prodrugs Isavuconazoniumsulfat, das in den USA zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit invasiver Aspergillose und invasiver Mukormykose zugelassen ist. Basilea entwickelt das Medikament zusammen mit Astellas Pharma Inc., die den Wirkstoff in den USA vermarktet. Isavuconazol hat ausserhalb der USA den Status eines Prüfpräparats und ist derzeit nicht für die kommerzielle Nutzung zugelassen.