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MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung wichtiger Studien-Meilensteine - Seite 3

es, anschließend in einer Erweiterungsphase die Wirksamkeit der Kombination
der beiden Immuntherapien zu untersuchen.

Erweiterung HIV-Studie aufgrund guter Ergebnisse der ersten Studienphase

Die Erweiterung der gemeinsam mit der Universität Aarhus, Dänemark
durchgeführten und von der American Foundation for AIDS Research (amfAR)
gesponserten TEACH-Studie in der Indikation HIV war ein weiterer Erfolg für
MOLOGEN im Berichtszeitraum. Die ersten Studienergebnisse hatten eine
breite Aktivierung des Immunsystems bei HIV-positiven Patienten durch die
Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) gezeigt. Daher hat nun nach der ersten
Studienphase, die mit insgesamt 15 Patienten und über einen
Behandlungszeitraum von einem Monat durchgeführt wurde, eine zweite
Studienphase mit ebenfalls 15 Patienten und einer Behandlungsdauer von
sechs Monaten begonnen. Erste Ergebnisse der in der ersten Studienphase
behandelten Patienten wurden im März dieses Jahres im Rahmen des Keystone
HIV Symposiums in den USA präsentiert. Finale Ergebnisse sind in der ersten
Jahreshälfte 2017 zu erwarten.

Die seit September 2014 laufende Patientenrekrutierung für die Phase-III-
Studie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde im ersten Halbjahr 2016
ebenfalls weiter vorangetrieben und wird voraussichtlich bis Ende 2016 /
Anfang 2017 abgeschlossen sein. Mit der Analyse der Phase-II-Studie IMPULSE
in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs soll Ende 2016 begonnen werden.

Entwicklung vom forschenden zum produktorientierten Unternehmen

Die neue Strategie sieht eine Anpassung der Organisationsstrukturen bis
Ende 2016 vor, um auf einen möglichen Markteintritt von Lefitolimod
(MGN1703) vorbereitet zu sein. Dazu gehört unter anderem das Vorhalten
ausreichender Produktionskapazitäten durch die Auslagerung der Produktion
an externe Dienstleister, um den regulatorischen Vorgaben und
Marktanforderungen gerecht zu werden. Damit wird ein neuer Meilenstein
erreicht werden: die Vorbereitung der Produktion auf einen möglichen
Markteintritt. MOLOGENs eigene Produktion deckt die Herstellung der
Medikation für die klinischen Studien ab. Der Bedarf für die klinischen
Studien ist vollumfänglich abgedeckt. Aufgrund der Fokussierung auf das
Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und der damit einhergehenden Reduzierung
des präklinischen Produktportfolios werden die im Unternehmen
durchgeführte Produktion und die Forschungsaktivitäten ausgelagert. Die
wesentlichen Wissensträger verbleiben im Unternehmen und stellen somit die