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    DGAP-News  502  0 Kommentare MOLOGEN AG: Erstes Halbjahr 2016 mit neuer Strategie und Erreichung wichtiger Studien-Meilensteine - Seite 3


    es, anschließend in einer Erweiterungsphase die Wirksamkeit der Kombination
    der beiden Immuntherapien zu untersuchen.

    Erweiterung HIV-Studie aufgrund guter Ergebnisse der ersten Studienphase

    Die Erweiterung der gemeinsam mit der Universität Aarhus, Dänemark
    durchgeführten und von der American Foundation for AIDS Research (amfAR)
    gesponserten TEACH-Studie in der Indikation HIV war ein weiterer Erfolg für
    MOLOGEN im Berichtszeitraum. Die ersten Studienergebnisse hatten eine
    breite Aktivierung des Immunsystems bei HIV-positiven Patienten durch die
    Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) gezeigt. Daher hat nun nach der ersten
    Studienphase, die mit insgesamt 15 Patienten und über einen
    Behandlungszeitraum von einem Monat durchgeführt wurde, eine zweite
    Studienphase mit ebenfalls 15 Patienten und einer Behandlungsdauer von
    sechs Monaten begonnen. Erste Ergebnisse der in der ersten Studienphase
    behandelten Patienten wurden im März dieses Jahres im Rahmen des Keystone
    HIV Symposiums in den USA präsentiert. Finale Ergebnisse sind in der ersten
    Jahreshälfte 2017 zu erwarten.

    Die seit September 2014 laufende Patientenrekrutierung für die Phase-III-
    Studie IMPALA in der Indikation Darmkrebs wurde im ersten Halbjahr 2016
    ebenfalls weiter vorangetrieben und wird voraussichtlich bis Ende 2016 /
    Anfang 2017 abgeschlossen sein. Mit der Analyse der Phase-II-Studie IMPULSE
    in der Indikation kleinzelliger Lungenkrebs soll Ende 2016 begonnen werden.

    Entwicklung vom forschenden zum produktorientierten Unternehmen

    Die neue Strategie sieht eine Anpassung der Organisationsstrukturen bis
    Ende 2016 vor, um auf einen möglichen Markteintritt von Lefitolimod
    (MGN1703) vorbereitet zu sein. Dazu gehört unter anderem das Vorhalten
    ausreichender Produktionskapazitäten durch die Auslagerung der Produktion
    an externe Dienstleister, um den regulatorischen Vorgaben und
    Marktanforderungen gerecht zu werden. Damit wird ein neuer Meilenstein
    erreicht werden: die Vorbereitung der Produktion auf einen möglichen
    Markteintritt. MOLOGENs eigene Produktion deckt die Herstellung der
    Medikation für die klinischen Studien ab. Der Bedarf für die klinischen
    Studien ist vollumfänglich abgedeckt. Aufgrund der Fokussierung auf das
    Hauptprodukt Lefitolimod (MGN1703) und der damit einhergehenden Reduzierung
    des präklinischen Produktportfolios werden die im Unternehmen
    durchgeführte Produktion und die Forschungsaktivitäten ausgelagert. Die
    wesentlichen Wissensträger verbleiben im Unternehmen und stellen somit die
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