Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei CDAD

Actelion Pharmaceuticals Ltd / Actelion veröffentlicht Update zum Phase-III-Programm IMPACT mit Cadazolid bei CDAD . Verarbeitet und übermittelt durch Nasdaq Corporate Solutions. Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent verantwortlich. Source: Globenewswire

         

ALLSCHWIL, SCHWEIZ - 08. Juni 2017 - Actelion Ltd gab heute ein Update zum Phase-III-Programm IMPACT zur Ermittlung der Wirksamkeit und Sicherheit des neuartigen Antibiotikums Cadazolid im Vergleich zu Vancomycin bei der Behandlung von Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD). Im Rahmen dieses zulassungsrelevanten Programms erreichte die klinische Studie IMPACT 1 den primären Endpunkt, während die zweite Studie, IMPACT 2, den primären Endpunkt verfehlte. Im Rahmen des IMPACT-Programms wies Cadazolid ein vertretbares Verträglichkeits- und Sicherheitsprofil auf.

In den Studien IMPACT 1 und 2 wurden die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid (in Dosen von 250 mg zehn Tage lang zweimal täglich oral verabreicht) und Vancomycin (in Dosen von 125 mg zehn Tage lang viermal täglich oral verabreicht) verglichen. Weltweit nahmen insgesamt 1263 Patienten am IMPACT-Programm teil, welches als primären Endpunkt untersuchte, ob die klinische Ansprechrate von Patienten mit CDAD nach Verabreichung von Cadazolid nicht geringer ausfällt als bei Vancomycin.

Das Unternehmen wird sich nun darauf fokussieren, die Analyse der kompletten Studienergebnisse abzuschliessen. Detaillierte Ergebnisse der Studien werden anlässlich bevorstehender Kongresse und im Rahmen von wissenschaftlichen Publikationen veröffentlicht.

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ANMERKUNGEN FÜR HERAUSGEBER:

ÜBER DAS IMPACT-PROGRAMM
Das IMPACT-Programm (International Multi-center Program Assessing Cadazolid Treatment in patients suffering from Clostridium difficile-associated diarrhea) umfasste zwei multizentrische, randomisierte, doppelt verblindete Phase-III-Studien mit identischem Studiendesign, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Cadazolid mit der von Vancomycin bei Patienten mit Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe (CDAD) verglichen wurde. Der primäre Endpunkt für beide Studien war die klinische Heilungsrate bei Behandlungsende (+ 2 Tage). Die klinische Heilungsrate war definiert als Beendigung der Diarrhoe (kleiner als oder gleich 3 ungeformter Stuhlgang pro Tag während mindestens zwei aufeinanderfolgenden Tagen) sowie keine Notwendigkeit zur Fortsetzung der CDAD-Therapie während zwei Tagen nach Beendigung der Behandlung im Rahmen der Studie.