TVA Medical erhält CE-Zeichen für everlinQ™ 4 endoAVF-System der nächsten Generation

Kathetersystem mit einer Größe von 4 Charrière schafft einen endovaskulären Hämodialysezugang im Rahmen eines optimierten Eingriffs

AUSTIN, Texas, 27. September 2017 /PRNewswire/ -- TVA Medical, Inc., ein Medizinproduktunternehmen, das innovative Therapien für terminale Niereninsuffizienz (ESRD) entwickelt, gab heute bekannt, dass sein everlinQ™ 4 endoAVF-System in der Europäischen Union das CE-Zeichen erhalten hat. Die Technologie nutzt ein kleinkalibriges Kathetersystem von 4 Charrière mit verbesserten visuellen Indikatoren, um den Hämodialysezugang mit einer endovaskulären Technik ohne offenen Eingriff anzulegen.

In einer prospektiven einarmigen Single-Center-Studie, die das everlinQ™ 4 endoAVF-System untersuchte, waren 97 Prozent der endovaskulären AVF-Eingriffe (endoAVF) erfolgreich, und die Fistelreifung wurde bei 83 Prozent der Patienten erreicht.

Dr. Tobias Steinke, Chefarzt der Gefäß- und Endovaskulären Chirurgie, Schön Klinik Düsseldorf, hat mit dem everlinQ 4-System den ersten Eingriff in Europa durchgeführt. „Das neue System mit kleinkalibrigen Kathetern und strahlungsundurchlässigen visuellen Indikatoren war extrem einfach zu bedienen", sagte er. „Dieser neue Ansatz rationalisiert das Verfahren zur Anlage einer funktionellen AV-Fistel bei Patienten ohne offenen Eingriff."

Jedes Jahr werden weltweit rund 3 Millionen Menschen, die unter ESRD leiden mit Hämodialyse behandelt.¹ Allerdings stellt der erste Schritt, nämlich einen funktionsfähigen Zugang im Arm zu schaffen, oft eine wesentliche klinische Herausforderung dar. Der aktuelle Standardansatz, chirurgische arteriovenöse Fisteln (AVFs), sind mit hohen Misserfolgsquoten verbunden² und häufig sind erneute Eingriffe erforderlich, die die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigen und unnötige Kosten verursachen.³

„Wir freuen uns über das Erreichen dieses nächsten regulatorischen Meilensteins, der die Verfügbarkeit des everlinQ endoAVF-Systems für Patienten erweitert", sagte Adam L. Berman, President und CEO von TVA Medical. „Wir bieten nun das 4-Charrière- Kathetersystem in Europa sowie in der EU-Studie zu everlinQ endoAVF an, die zusätzliche klinische Daten zur Unterstützung künftiger klinischer Ausbildung, Patientenzugang und Rückerstattung des everlinQ endoAVF Systems sammelt."

Informationen zum everlinQ endoAVF-System
Das everlinQ endoAVF-System, das ein Kathetersystem in der Größe 4 Ch oder 6 Ch verwendet, wurde entwickelt, um einen AVF für den Hämodialysezugang im Rahmen einer endovaskulären Methode zu schaffen. Bei dem Eingriff werden zwei dünne, flexible Magnetkatheter in eine Arterie und eine Vene in den Arm eingeführt. Eine kleine Menge an Radiofrequenzenergie wird verwendet, um die Arterie und die Vene zu verbinden und so die Fistel zu erzeugen. Die Katheter werden dann entfernt und eine Oberarmvene ist coil-embolisiert, was eine zukünftige Dialyse ermöglicht.  

Das everlinQ endoAVF-System in einer Größe von 6 Charrière erhielt zuvor eine CE-Kennzeichnung für ESRD-Patienten, die eine Hämodialyse benötigen. Das 6-Charrière-System hat zudem eine Medical Device License des kanadischen Gesundheitsministeriums Health Canada. TVA Medical verfolgt die US-amerikanische FDA-Zulassung des everlinQ endoAVF-Systems. Die Technologie ist derzeit nicht für den Einsatz in den USA verfügbar.

Informationen zu TVA Medical
TVA Medical, Inc. mit Hauptsitz in Austin, Texas, entwickelt minimal-invasive Therapien für terminale Niereninsuffizienz und andere mögliche Anwendungen, wie periphere Gefäßerkrankungen. Weitere Informationen finden Sie unter www.TVAMedical.com

¹ Liyanage, et al.  Lancet, 2015. 10.1016/S0140-6736
² Al-jaishi, et al.  Am J Kidney Dis 2014;63:464-78.
³ Lok. Clin J Am Soc Nephrol 2: 1043-1053, 2007.

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