Merck bringt Kunden näher an die Vermarktung von Gentherapeutika

- Produktionsbetrieb in Carlsbad, USA, besteht FDA- und EMA-Inspektion

- Unterstreicht Kompetenz als kommerzieller Hersteller von virus- und genbasierten Therapeutika

- Bekräftigt Position als führender Auftragshersteller (CMO) für Gentherapien der nächsten Generation

DARMSTADT, Deutschland, 19. Oktober 2017 /PRNewswire/ -- Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute den erfolgreichen Abschluss von Pre-License-Inspektionen sowohl durch die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA als auch durch die europäische Arzneimittel-Agentur EMA in seinem Produktionsbetrieb für virus- und genbasierte BioReliance^®-Therapeutika im kalifornischen Carlsbad, USA, bekannt gegeben.

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„Die erfolgreichen FDA- und EMA-Inspektionen unseres Produktionsbetriebs in Carlsbad sind wichtige Meilensteine für Merck und unsere Kunden, die an neuen Behandlungen für Krebs und viele andere Erkrankungen arbeiten", sagte Udit Batra, Mitglied der Geschäftsleitung von Merck und CEO Life Science. „Die Tatsache, dass wir als einer der weltweit ersten Auftragshersteller in dieser Branche Pre-License-Inspektionen für diese Therapeutikaklasse durchlaufen haben, unterstreicht unser Bestreben, unsere Kunden einen Schritt näher an die Vermarktung der neuartigen Therapien zu bringen."

Die erfolgreichen Inspektionen werden einem wichtigen Kunden von Merck ermöglichen, seine neue Gentherapie in den USA und in Europa einzuführen; der Antrag auf Marktzulassung wird aktuell von den jeweiligen Behörden (FDA und EMA) geprüft. Die Inspektionen waren wichtige Meilensteine im Zulassungsprozess, um die erforderliche Lizenz zur Herstellung der Gentherapie als kommerzielles Produkt zu erhalten.

Die beiden erfolgreich abgeschlossenen Inspektionen unterstreichen die kontinuierliche Investition von Merck in Virus- und Gentherapien vom klinischen bis zum kommerziellen Maßstab. Merck blickt auf fast drei Jahrzehnte an Erfahrung in der Gentherapie; in Carlsbad selbst arbeitet man seit 1997 an dem Thema. Zur nahezu gleichen Zeit wurden erste klinische Studien zur Gentherapie aufgenommen.

Der Betrieb in Carlsbad bietet Entwicklungs- und Herstelldienstleistungen, die zu einer effizienteren Lieferung dieser lebensrettenden Therapien an den Markt beitragen können. Das Geschäft bedient weltweit viele führende Entwickler von virus- und genbasierten Therapeutika.