Biofrontera AG

Biofrontera treibt Zulassungserweiterung von Ameluz® in den USA voran

Unternehmensmitteilung für den Kapitalmarkt

Leverkusen (pta025/19.12.2017/14:05) - Biofrontera treibt Ameluz®-Zulassungserweiterung von Ameluz® voran

* IND-Antrag für Phase-III-Studie zur Behandlung von Basalzellkarzinomen mit Ameluz® bei der FDA eingereicht
* Hohe Wirksamkeit bereits in europäischer BCC-Studie nachgewiesen

Die Biofrontera AG (ISIN: DE0006046113), der Spezialist für die Behandlung von sonneninduziertem Hautkrebs, gab heute bekannt, dass das Unternehmen für seine geplante Phase-III-Studie mit Ameluz® für die Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen (BCC) bei der amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen so genannten IND-Antrag (Investigational New Drug Application) eingereicht hat. Auf Basis dieses Antrags kann die FDA die Genehmigung des Studienprotokolls zur Evaluation der photodynamischen Therapie (PDT) für die Behandlung von oberflächlichen Basalzellkarzinomen erteilen.

Der IND-Antrag entspricht den Empfehlungen, die die FDA bei einem Treffen im Juli 2017 formell ausgesprochen hat. In diesem Zusammenhang wurden die Anforderungen für die Zulassungserweiterung für Ameluz® auf oberflächliche Basalzellkarzinome auf Basis einer einzigen zusätzlichen Phase-III-Studie in den USA erörtert. In der Studie wird die photodynamische Therapie mit Ameluz® mit einer Placebo-PDT verglichen. Im Studiendesign wurden die Ergebnisse der europäischen BCC-Studie berücksichtigt, in der die hohe Wirksamkeit von Ameluz® (etwa 95% der oberflächlichen Basalzellkarzinome wurden geheilt) und niedrige Rezidivraten (5,4% nach 12 Monaten) nachgewiesen worden waren.

"Basalzellkarzinome sind die häufigsten infiltrierenden Tumore beim Menschen und machen etwa 50-80% aller invasiven Hautkrebsarten aus. Ameluz® bietet eine hochwirksame Alternative zur chirurgischen Entfernung und führt darüber hinaus zu exzellenten kosmetischen Resultaten," kommentierte Prof. Dr. Hermann Lübbert, Vorstandsvorsitzender von Biofrontera. "Wir freuen uns auf den Beginn der Phase-III-Studie und auf die Möglichkeit der Zulassungserweiterung der photodynamischen Therapie mit Ameluz® auf oberflächliche Basalzellkarzinome in den USA. Dermatologen und ihre Patienten können dann von unserer innovativen und nicht-invasiven Behandlungsmöglichkeit profitieren."