PLENVU® (NER1006), das erste 1-Liter-Darmpräparat, weist eine überlegene, qualitativ hochwertige Segmentreinigung des Dickdarms im Vergleich zum Behandlungsstandard[I] auf

Amsterdam (ots/PRNewswire) -

Norgine B.V. präsentierte heute auf der United European
Gastroenterology Week neue Daten, die zeigen, dass PLENVU®
(Polyethylenglykol 3350, Natriumascorbat, Natriumsulfat,
Ascorbinsäure, Natriumchlorid und Kaliumchlorid für orale Lösungen)
im Vergleich zu MOVIPREP®, SUPREP® und CitraFleet[®i] erstmals eine
überlegene, qualitativ hochwertige Segmentreinigungswirkung aufweist.

(Logo: http://mma.prnewswire.com/media/597589/Norgine_Logo.jpg )

Diese Post-Hoc-Analyse verglich das Niveau der qualitativ
hochwertigen Segmentreinigung durch PLENVU® mit den
Vergleichsprodukten MOVIPREP® (2 L PEG + Ascorbat), SUPREP®
(Oralsulfatlösung) und CitraFleet® (Natriumpicosulfat +
Magnesiumcitrat) unter Verwendung von Daten aus drei
multizentrischen, randomisierten Phase-3-Studien: NOCT, MORA und
DAYB.[ii],[iii],[iv]

[Tabelle 1. Darmsegmente mit Harefield Cleansing Scale Score 3-4
(hochwertig), pro Behandlung, in drei zentralen, Reader-Assessed
bewerteten Phase-3-Studien]





Phase 3 DAYB MORA
NOCT
-Studie
NER1006 Natrium- NER1006 NER1006 2 L
PEG+ NER1006 Oral-
picosulfat+
Ascorbat sulfat-
Magnesium-
lö-
citrat
sung
Gesplittete
Vergabe PM/PM AM/PM PM/AM AM/AM PM/PM
PM/AM PM/AM
FAS:
Patienten,
N 258 257 283 283 283
310 311
FAS:
Hochqualitäts-
segmente, n 218/1290 134/1285 653/1415 662/1415
411/1415 621/1550 563/1555
(%) [P vs (16,9) (46,1) (46,8)
(40,1)
Komparator] [P<0,001] (10,4) [P<0,001] [P<0,001] (29,0)
[P=0,013] (36,2)
mFAS:
Patienten, N 250 251 275 275 272
276 280
mFAS:
Hochqualitäts-
segmente, n 218/1250 134/1255 653/1375 662/1375
411/1360 621/1380 563/1400
(%) [P vs (17,4) (10,7) (47,5) (48,1) (30,2)
(45,0) (40,2)
Komparator] [P<0,001] [P<0,001] [P<0,001]
[P=0,005]
Protokollgetreu:
Patienten, N 172 207 220 218 232
233 239
Protokollgetreu:
Hochqualitäts-
segmente, n 158/860 111/1035 536/1100 552/1090
377/1160 568/1165 526/1195
(%) [P vs (18,4) (10,7) (48,7) (50,6) (32,5)
(48,8) (44,0)
Komparator] [P<0,001] [P<0,001] [P<0,001]
[P= 0,011]


FAS, Full Analysis Set (Vollständiger Analysesatz). mFAS, modified
Full Analysis Set(modifizierter vollständiger Analysesatz) FAS
ausgenommen Patienten mit fehlgeschlagenem Labortest nach
Randomisierung und die außerdem ihr Studienpräparat nicht einnahmen).
Protokollgetreu (FAS mit eingehaltenen Zugangskriterien, Patienten,
die mehr oder 75 % beider Studienpräparatdosen einnahmen, bei denen
Daten für mindestens einen der primären Endpunkte und keine
wesentlichen Protokollabweichungen vorlagen).

Prof. Alessandro Repici vom Humanitas Forschungskrankenhaus in
Mailand, Italien: "Diese neuen Daten sind wichtig, weil sie zeigen,
dass PLENVU® eine überlegene, qualitativ hochwertige Wirksamkeit bei
der Darmreinigung gegenüber herkömmlichen Alternativen bietet. Eine
qualitativ hochwertige Reinigung ist mit höheren
Läsionserkennungsraten verbunden; daher sollten Patienten einen
hochwertigen Darmreiniger verwenden, um die Früherkennung und
Beseitigung von Anomalien zu erleichtern und Darmkrebs zu
verhindern."

Er fügte hinzu: "Durch die Reduzierung des Volumens der
Darmvorbereitung kann PLENVU® das Patientenerlebnis und die
Einhaltung der Anweisungen zur Darmreinigung verbessern. Es ist
bekannt, dass eine verbesserte Einhaltung der Darmvorbereitung die
Notwendigkeit wiederholter Koloskopieverfahren reduziert und damit
die Gesundheitskosten senkt."

Darmkrebs ist mit 447.000 neuen Diagnosen pro Jahr die
zweithäufigste krebsbedingte Todesursache in Europa.[v] Darmkrebs ist
weitgehend vermeidbar, wobei die Früherkennung mit einer Heilungsrate
von 90 % verbunden ist.[vi]

PLENVU® ist in Australien, Belgien, Dänemark, Deutschland,
Finnland, Irland, Italien, den Niederlanden, Norwegen, Österreich,
Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich über Norgine und in
den USA durch deren Partner, Salix Pharmaceuticals, erhältlich.
Norgine rechnet mit weiteren Markteinführungen im Jahr 2018.

i. Repici A., Amlani B., Uebel P., Schreiber S. Überlegen
gründliche Darmreinigung mit 1 l NER1006 versus Natriumpicosulfat +
Magnesiumcitrat, 2 l Polyethylenglykol + Ascorbat, oder orale
Sulfatlösung: gepoolte Post-hoc-Analyse von drei randomisierten
klinischen Phase-3-Studien. #P0159. Montag, 22. Oktober. 12:30 Uhr -
13:30 Uhr CET. UEGW 2018

ii. DeMicco MP, et al. Neues 1-Liter auf Polyethylenglykol
basierendes Darmpräparat NER1006 zur allgemeinen und rechtsseitigen
Darmreinigung: eine randomisierte kontrollierte Phase-3-Studie im
Vergleich zu Trisulfat. Gastrointest Endosc. 2018: 87(3):677-687

iii. Bisschops R, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der
Darmreinigung mit 1 L NER1006 im Vergleich zu 2 L Polyethylenglykol +
Ascorbat: eine randomisierte Phase-3-Studie. ENDOSCOPY.
https://doi.org/10.1055/a-0638-8125 [https://www.thieme-connect.de/pr
oducts/ejournals/abstract/10.1055/a-0638-8125 ]

iv. Schreiber, et al. Wirksamkeit und Sicherheit der Darmreinigung
mit 1 L NER1006 im Vergleich zu Natriumpicosulfat mit
Magnesiumcitrat: eine randomisierte Phase-3-Studie. Endoscopy 2019;
51: 1-16 https://doi.org/10.1055/a-0639-5070

v. Epidemiologie des Darmkrebses in Europa. Quelle: GLOBOCAN 2012

vi. American Cancer Society. https://www.cancer.org/cancer/colon-
rectal-cancer/detection-diagnosis-staging/detection.html. Zugriff am
10. April 2018

Die vollständige Pressemitteilung finden Sie auf

http://www.norgine.com.

OTS: Norgine
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Pressekontakt:
Isabelle Jouin; [phone]