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TecDAX MorphoSys AG startet Phase II

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
24.04.2019, 10:19  |  309   |   |   
TecDAX | MorphoSys AG startet Phase II

Die MorphoSys AG (ISIN: DE0006632003) und Novartis Pharma AG gaben heute den Beginn der GECKO Studie bekannt, einer Phase 2-Studie, die die subkutane Verabreichung von MOR106 in Kombination mit topischen Kortikosteroiden untersucht.

Es ist geplant, 60 Patienten randomisiert in die GECKO-Studie aufzunehmen, die entweder acht Wochen lang eine subkutane Dosis von MOR106 oder ein Placebo (Scheinmedikament) erhalten, zusammen mit topischen Steroiden. Die Nachbeobachtungszeit umfasst eine Dauer von 16 Wochen. Der primäre Endpunkt der GECKO-Studie ist die Häufigkeit der bei der Behandlung bis zum Tag 169 auftretenden behandlungsbedingten unerwünschten und schwerwiegenden unerwünschten Nebenwirkungen.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel (Affilinet)}

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Als sekundäre Endpunkte werden die Pharmakokinetik von MOR106 und die Untersuchung des Auftretens von gegen den Wirkstoff gerichteten Antikörpern ("anti-drug-antibodies") nach subkutaner Verabreichung von MOR106 bewertet. Darüber hinaus wird die Wirksamkeit von MOR106 untersucht.

Die Rekrutierung von Patienten wird in den USA und Kanada stattfinden. Die Studie soll bei der amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA als Investigational New Drug (IND)-Eröffnungsstudie dienen.

"Mit GECKO wollen wir die Wirkung der Kombination von MOR106 mit topischen Steroiden untersuchen, der heute am häufigsten verschriebenen Behandlung von Patienten mit atopischer Dermatitis", sagte Dr. Piet Wigerinck, Wissenschaftsvorstand von Galapagos. "Diese IND-Eröffnungsstudie erweitert das Entwicklungsprogramm mit MOR106 auf die USA und Kanada, was die laufende klinische Entwicklung in Europa ergänzt."

"Mittelschwere bis schwere atopische Dermatitis ist eine chronische, belastende Erkrankung, von der weltweit Millionen von Patienten betroffen sind," sagte Dr. Malte Peters, Entwicklungsvorstand der MorphoSys AG. "Wir sehen einen hohen medizinischen Bedarf an zusätzlichen Behandlungsmöglichkeiten. Wir freuen uns darauf, das Entwicklungsprogramm MOR106 für diese Patienten mit der Phase 2 IND-Eröffnungsstudie weiter auszubauen, die wir nun gemeinsam mit unserem Partner Galapagos im Rahmen der globalen Lizenzvereinbarung mit Novartis initiiert haben."{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel (Google)}

Welcher Wirkstoff


MOR106 wurde auf Basis der Ylanthia-Antikörperplattform von MorphoSys generiert und basiert auf einem von Galapagos entdeckten Zielmolekül. IL-17C ist ein Zytokin (Botenstoff), das vor allem in der Haut breit exprimiert wird, eine Rolle bei entzündlichen Hauterkrankungen spielt und sich nachweislich von anderen Mitgliedern der IL-17-Zytokin-Familie unterscheidet. MOR106 ist der erste öffentlich bekannte humane monoklonale Antikörper gegen IL-17C in der klinischen Entwicklung weltweit. MOR106 ist ein klinisches Prüfpräparat und seine Sicherheit und Wirksamkeit ist noch nicht nachgewiesen. Die Novartis Pharma AG besitzt die weltweiten, exklusiven Rechte für die Entwicklung und Vermarktung von MOR106 im Rahmen einer Lizenzvereinbarung mit MorphoSys und Galapagos, die am 10. September 2018 in Kraft trat.

Wie war das Vorjahr?

"Das Jahr 2018 war herausragend für MorphoSys. Die Erfolge bei unseren Forschungs- und Entwicklungsaktivitäten, bei der strategischen Weiterentwicklung des Unternehmens und der Stärkung der Finanzlage bringen uns unserem Ziel deutlich näher, MorphoSys zu einem voll integrierten biopharmazeutischen Unternehmen zu entwickeln," sagte Dr. Simon Moroney, Vorstandsvorsitzender der MorphoSys AG. "Wir sind bestärkt durch die jüngsten klinischen Daten aus unserer laufenden L-MIND-Studie mit MOR208 in Kombination mit Lenalidomid bei Patienten mit rezidivierendem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL). Es ist unser oberstes Ziel, MOR208 auf den Markt zu bringen und auf diese Weise Patienten zu helfen, die an dieser besonders aggressiven Form von Krebs leiden. Wir wollen unsere konstruktiven Gespräche mit der FDA fortsetzen, um dieses Ziel zu erreichen."{loadmodule mod_custom,Sentifi Text Widget}

"Erfolgreich waren wir auch mit den anderen Produktkandidaten unseres firmeneigenen Portfolios. So unterzeichneten wir Lizenzvereinbarungen für die Antikörper MOR106 und MOR210 und sahen Entwicklungsfortschritte bei MOR202 und MOR103. Das Highlight in unserem Segment Partnered Discovery war der kommerzielle Erfolg von Janssens Tremfya(R)," so Dr. Moroney weiter.

"MorphoSys ist finanziell und operativ in ausgezeichneter Verfassung. Basierend auf unserer soliden Finanzlage, die wir 2018 durch unseren Nasdaq-IPO, die Partnerschaft für MOR106 mit Novartis und steigende Einnahmen aus Tremfya(R)-Tantiemen gestärkt haben, sind wir gut positioniert, um die Produkte unserer Pipeline erfolgreich weiterzuentwickeln. Insbesondere wollen wir unseren am weitesten fortgeschrittenen Wirkstoff MOR208 auf dem Weg zur Marktzulassung voranbringen und Vertriebsstrukturen in den USA aufbauen, um uns auf eine mögliche Vermarktung von MOR208 im Falle der FDA-Zulassung vorzubereiten," sagte Jens Holstein, Finanzvorstand der MorphoSys AG.

Finanzieller Überblick für das Geschäftsjahr 2018 (IFRS)

Im Jahr 2018 konzentrierte sich MorphoSys weiterhin darauf, seine firmeneigene Technologie und Expertise für die Erforschung und Entwicklung innovativer Wirkstoffkandidaten sowohl für Partner als auch in Eigenregie einzusetzen. Der Konzernumsatz für 2018 stieg um 14% auf 76,4 Mio. Euro (2017: 66,8 Mio. Euro). Die Umsatzerlöse 2018 enthalten erfolgsabhängige Zahlungen in Höhe von 19,3 Mio. Euro, im Wesentlichen von Janssen (2017: 7,3 Mio. Euro), darunter Umsatzbeteiligungen für Tremfya(R) in Höhe von 15,4 Mio. Euro (2017: 1,9 Mio. Euro). Aufgrund vertraglich ausgelöster Währungsumrechnungseffekte reduzierten sich die Umsatzbeteiligungen für Tremfya(R) 2018 um 1,7 Mio. Euro.

Im Segment Proprietary Development konzentriert sich MorphoSys auf die Erforschung und klinische Entwicklung eigener Wirkstoffkandidaten. Im Jahr 2018 verzeichnete dieser Geschäftsbereich Umsätze in Höhe von 53,6 Mio. Euro (2017: 17,6 Mio. Euro), was hauptsächlich auf die Zahlung von 47,5 Mio. Euro durch Novartis im Zusammenhang mit einem globalen Lizenzvertrag für MOR106 zurückzuführen ist.

Im Segment Partnered Discovery setzt MorphoSys seine firmeneigene Technologie zur Entdeckung neuer Wirkstoffkandidaten für Pharmaunternehmen ein und profitiert in Form von Zahlungen für Forschung und Entwicklung, Lizenzgebühren, erfolgsbasierten Meilensteinzahlungen und Umsatzbeteiligungen. Der Umsatz im Geschäftsbereich Partnered Discovery sank von 49,2 Mio. Euro im Jahr 2017 auf 22,8 Mio. Euro im Jahr 2018. Der Rückgang ist in erster Linie auf die planmäßige Beendigung der aktiven Zusammenarbeit mit Novartis Ende November 2017 zurückzuführen. Der Segmentumsatz für 2018 enthielt 3,5 Mio. Euro für finanzierte Forschungsleistungen und Lizenzeinnahmen (2017: 41,9 Mio. Euro) sowie 19,3 Mio. Euro an erfolgsabhängigen Zahlungen, die im Wesentlichen von Janssen erhalten wurden (2017: 7,3 Mio. Euro).

Die betrieblichen Aufwendungen stiegen leicht von 133,8 Mio. Euro im Jahr 2017 auf 136,5 Mio. Euro im Jahr 2018, was hauptsächlich auf höhere Vertriebs- und Verwaltungsaufwendungen zurückzuführen ist. Im Jahr 2018 gingen die Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen um 6% auf 106,4 Mio. Euro zurück (2017: 113,3 Mio. Euro), was vor allem auf die Beendigung der Zusammenarbeit mit Novartis im November 2017 zurückzuführen ist. Die Aufwendungen für eigene F&E, einschließlich Technologieentwicklung, stiegen um 2% oder 2,0 Mio. Euro von 96,3 Mio. Euro im Jahr 2017 auf 98,3 Mio. Euro im Jahr 2018, was hauptsächlich auf höhere Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen für MOR208 zurückzuführen ist. Um dem im Jahr 2018 eingeleiteten Aufbau von Vertriebsstrukturen für MOR208 in den USA Rechnung zu tragen, hat MorphoSys am 1. Januar 2018 begonnen, Vertriebsaufwendungen als separate Position auszuweisen. Im Jahr 2018 betrugen die Vertriebsaufwendungen 6,4 Mio. Euro (2017: 4,8 Mio. Euro). Die Einführung der Vertriebsaufwendungen führte zu einer nachträglichen Änderung im Ausweis der Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen sowie der allgemeinen Verwaltungsaufwendungen für 2017, die um 3,5 Mio. Euro bzw. 1,3 Mio. Euro reduziert wurden. Die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen stiegen um 39% von 15,7 Mio. Euro im Jahr 2017 auf 21,9 Mio. Euro im Jahr 2018, was hauptsächlich auf höhere Personalaufwendungen sowie Aufwendungen für externe Dienstleistungen zurückzuführen ist, insbesondere auf Einmaleffekte im Zusammenhang mit dem Nasdaq-Listing.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel}

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) lag bei -59,1 Mio. Euro (2017: -67,6 Mio. Euro) und damit im Rahmen der aktualisierten Prognose von September 2018 (-55 bis -65 Mio. Euro). Das Segment Proprietary Development erzielte ein EBIT von -53,3 Mio. Euro (2017: -81,3 Mio. Euro). Das EBIT im Segment Partnered Discovery betrug 13,3 Mio. Euro (2017: 30,3 Mio. Euro). Im Jahr 2018 betrug der Konzernjahresfehlbetrag -56,2 Mio. Euro (2017: -69,8 Mio. Euro). Der Verlust je Aktie für 2018 betrug -1,79 Euro (2017: -2,41 Euro).

Zum Jahresende 2018 verfügte das Unternehmen über liquide Mittel in Höhe von 454,7 Mio. Euro. In der Bilanz zum 31. Dezember 2018 wird diese Liquidität aufgrund der Anwendung von IFRS 9 "Finanzinstrumente" in den Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Finanzielle Vermögenswerte zum beizulegenden Zeitwert, wobei Änderungen erfolgswirksam erfasst werden" und "Andere finanzielle Vermögenswerte zu fortgeführten Anschaffungskosten, kurz- und langfristig" ausgewiesen. Zum 31. Dezember 2017 waren die liquiden Mittel bei insgesamt 312,2 Mio. Euro gelegen und hatten die Positionen "Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente", "Wertpapiere, zur Veräußerung verfügbar" und kurzfristige "Finanzielle Vermögenswerte der Kategorie Kredite und Forderungen" beinhaltet. Die Anzahl der ausgegebenen Aktien betrug zum Jahresende 2018 31.839.572 (Jahresende 2017: 29.420.785).

Finanzprognose und operativer Ausblick für 2019

Für das Geschäftsjahr 2019 beabsichtigt MorphoSys, weiterhin stark in die Entwicklung seiner eigenen Produktkandidaten zu investieren, mit dem vorrangigen Ziel, MOR208 zur Marktreife zu bringen und das Unternehmen auf seine Vermarktung vorzubereiten. Die Umsatzerlöse im Geschäftsjahr 2019 werden voraussichtlich unter denen des Jahres 2018 liegen, was im Wesentlichen auf einen positiven Einmaleffekt im Jahr 2018 für eine Vorauszahlung im Zusammenhang mit einem globalen Lizenzvertrag für MOR106 zurückzuführen ist. Für 2019 erwartet MorphoSys einen Konzernumsatz in der Größenordnung von 43 bis 50 Mio. Euro. Die Umsatzerlöse werden voraussichtlich Tantiemen für Tremfya(R) in einer Bandbreite von 23 bis 30 Mio. Euro zu einem konstanten Wechselkurs des US-Dollars enthalten. Die Aufwendungen für eigene F&E werden in einem Korridor von 95 bis 105 Mio. Euro erwartet. Das Unternehmen erwartet ein Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) von -127 bis -137 Mio. Euro. Diese Prognose enthält keine mögliche Meilensteinzahlung in größerem Umfang für den Beginn einer klinischen Phase 3-Studie für MOR103/GSK3196165, die sich im Laufe des Jahres 2019 ereignen könnte. Diese Prognose enthält ebenfalls keine Umsätze aus möglichen zukünftigen Partnerschaften bzw. Lizenzvereinbarungen für MOR208 oder anderen Wirkstoffen aus MorphoSys' firmeneigener Entwicklung. Effekte potenzieller Einlizenzierungs- oder Entwicklungspartnerschaften für neue Entwicklungskandidaten sind ebenfalls nicht in der Prognose enthalten.

Im Segment Proprietary Development erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:

  • MOR208
  • L-MIND: Abschluss der Datenauswertung (primary analysis) aller 81 Patienten, die gemäß dem aktuellen Studienprotokoll an der vollständig rekrutierten L-MIND-Studie in der Indikation DLBCL teilnehmen, und Vorstellung der Ergebnisse auf einer anstehenden medizinischen Konferenz.
  • Regulatorisch: Einreichung des Zulassungsantrags (Biologics License Application) für MOR208 bei der US-Gesundheitsbehörde FDA bis Ende 2019.
  • B-MIND: Fortsetzung der zulassungsrelevanten Phase 3-Studie zur Evaluierung von MOR208 plus Bendamustin versus Rituximab plus Bendamustin in DLBCL sowie Durchführung einer vorab geplanten, ereignisgesteuerten (event-driven) Zwischenanalyse (interim analysis) voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2019.
  • COSMOS: Fortsetzung der Phase 2-Studie mit MOR208 plus Idelalisib oder Venetoclax in CLL/SLL und Vorstellung der Daten.
  • Erstlinienbehandlung DLBCL: Beginn einer Phase 1b-Studie mit MOR208 als Erstlinienbehandlung von DLBCL in H2 2019.
  • Kommerzielle Aktivitäten: Fortsetzung des Aufbaus von Vertriebsstrukturen in den USA zur Vorbereitung der Vermarktung von MOR208 im Falle der FDA-Zulassung.
  • MOR202
  • MorphoSys: Vorbereitung und Beginn einer explorativen klinischen Studie mit MOR202 in einer Autoimmunindikation.
  • I-Mab: MorphoSys rechnet damit, dass I-Mab ein zulassungsrelevantes Studienprogramm mit MOR202 in der Indikation Knochenmarkkrebs (multiples Myelom) in der Region China 2019 starten wird. Der Beginn einer ersten Studie in China und Taiwan wird in Kürze erwartet.
  • MOR106 (Programm im Rahmen einer weltweiten Lizenzpartnerschaft mit Novartis)
  • Fortführung der Phase 2-IGUANA-Studie (intravenöse Verabreichung) und der Phase 1-Vergleichsstudie (subkutane Gabe) bis zur primären Fertigstellung.
  • Vorbereitung und Beginn weiterer klinischer Studien in der Indikation atopische Dermatitis.
  • MOR107: Fortführung der präklinischen Untersuchung von MOR107 mit Schwerpunkt auf onkologischen Indikationen.
  • MOR103/GSK3196165: Basierend auf den Ankündigungen von GSK Anfang dieses Jahres wird der Beginn der Phase 3 der Entwicklung von MOR103/GSK3196165 in der Indikation rheumatoide Arthritis durch GSK sowie der Erhalt einer Meilensteinzahlung in der zweiten Jahreshälfte 2019 erwartet.

Im Segment Partnered Discovery erwartet MorphoSys für 2019 die folgenden Ereignisse:

Nach Informationen auf der Website clinicaltrials.gov kann bis Ende 2019 bei bis zu 15 klinischen Studien der Phasen 2 und 3 von Partnern, die Antikörper auf Basis der MorphoSys-Technologie erproben, die primäre Fertigstellung erreicht werden. Dazu gehört eine potenziell zulassungsrelevante Phase 2b-Studie von Mereo Pharma in der Indikation Osteogenesis Imperfecta (Glasknochenkrankheit) des HuCAL-Antikörpers Setrusumab (BSP804), der gegen das Zielmolekül Sclerostin gerichtet ist und im Rahmen der Novartis-Partnerschaft erzeugt wurde. Phase 3-Studien mit Tremfya(R), die Janssen in den Indikationen Psoriasis und psoriatischer Arthritis durchführt, sollen ebenfalls 2019 abgeschlossen werden. Ob, wann und in welchem Umfang Nachrichten nach Abschluss der Studien im Segment Partnered Discovery veröffentlicht werden, liegt im Ermessen der Partner von MorphoSys.{loadmodule mod_custom,Nebenwerte - Anzeige in Artikel}

MorphoSys wird seine Aktivitäten in der Eigenentwicklung weiterhin unterstützen, indem es potenzielle Einlizenzierungs-, Co-Entwicklungs- und/oder Akquisitionsmöglichkeiten oder die potenzielle Initiierung neuer eigener Entwicklungsprogramme prüft, mit dem Ziel, die Position des Unternehmens in seinen derzeitigen therapeutischen und technologischen Tätigkeitsbereichen zu erhalten und auszubauen.

Aktuell (24.04.2019 / 10:05 Uhr) notieren die Aktien der Morphosys AG im Frankfurter-Handel mit einem Plus von +1,20 EUR (+1,36 %) bei 89,40 EUR.


Chart: MorphoSys AG | Powered by GOYAX.de
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