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Europäische Kommission genehmigt Indikationserweiterung in der Europäischen Union für STELARA (Ustekinumab) von Janssen zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa

Nachrichtenquelle: Business Wire (dt.)
05.09.2019, 18:20  |  1368   |   |   

Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) eine Indikationserweiterung für Ustekinumab genehmigt hat. Nunmehr darf Ustekinumab zur Behandlung von Erwachsenen mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa eingesetzt werden, die entweder auf eine konventionelle Therapie oder ein Biologikum nicht oder nicht länger ansprachen oder bei denen Unverträglichkeiten oder medizinische Kontraindikationen gegen diese Therapien bestanden.1 Ustekinumab ist das erste verfügbare Biologikum, das selektiv auf den IL-12/IL-23-Signalweg abzielt, ein wichtiges therapeutisches Target bei Colitis ulcerosa.2

Die verheerenden Auswirkungen von Colitis ulcerosa auf das Leben der Menschen, die an dieser Krankheit leiden, werden oft unterschätzt. Typischerweise erfolgt die Erstmanifestation einer Colitis ulcerosa im jungen Erwachsenenalter, wenn sich die Patienten noch in der Ausbildung oder gerade am Anfang ihrer beruflichen Laufbahn befinden – dadurch ist ihre Fähigkeit, ihre persönlichen Ziele zu erreichen, häufig eingeschränkt“, so Professor Silvio Danese*, Leiter des Zentrums für chronisch-entzündliche Darmerkrankungen am Humanitas Research Hospital in Mailand, Italien. „Es gibt keine kurative Therapie für Colitis ulcerosa und Behandlungen, die dazu beitragen, ein Aufflammen der Symptome zu verhindern, und die den Betroffenen helfen, ihr Leben weiter zu leben, sind extrem wichtig. Aus diesem Grund ist die Zulassung von Ustekinumab bei Colitis ulcerosa einen willkommene Nachricht. Patienten und Ärzten steht damit eine wertvolle Therapieoption zur Verfügung.”

Colitis ulcerosa ist eine schwere, chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung des Dickdarms, an der 2,6 Millionen Menschen in Europa leiden.3 Die Symptomatik ist uneinheitlich, möglicherweise mit Bauchkrämpfen, blutigem Durchfall und Müdigkeit. Die Betroffen werden durch Schmerzen, die Peinlichkeit der Beschwerden und Schwäche stark belastet.4,5 Für bis zu Dreiviertel der Patienten mit Colitis ulcerosa sind die gegenwärtigen Behandlungen nicht ganz erfolgreich und Komplikation können auftreten.6,7,8,9

Heute ist ein wichtiger Meilenstein bei der Behandlung der Colitis ulcerosa erreicht worden“, so Jan Wehkamp, MD, Vice President, Gastroenterology Disease Area Leader, Janssen Research & Development, LLC. „Viele Hunderttausend Menschen in Europe leiden an einer der beiden Formen chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen – Morbus Crohn und Colitis ulcerosa – und benötigen dringend wirksame Therapieoptionen. Ustekinumab steht seit seiner Zulassung im Jahr 2016 für Patienten mit Morbus Crohn zur Verfügung. Dank der Patienten, die in das klinische Studienprogramm UNIFI aufgenommen wurden und ihrer Bereitschaft zur Teilnahme, steht das Medikament jetzt auch für Patienten mit Colitis ulcerosa zur Verfügung, die damit eine Möglichkeit für eine dauerhafte Remission und Besserung ihrer oft schmerzhaften und schwächenden Symptome erhalten haben.”

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