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Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie

DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie/Sonstiges Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie 09.12.2019 / 17:45 Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich. Newron Pharmaceuticals beantragt bei US-Zulassungsbehörde FDA ein Type A Meeting vor Entblindung der Daten der STARS-Studie

• Meeting voraussichtlich binnen 30 Tagen nach Eingang von Anfrage und Unterlagen bei FDA


• Klinische STARS (Sarizotan Treatment of Apneas in Rett Syndrome) Studie untersucht die Wirksamkeit von Sarizotan bei Patienten mit Rett-Syndrom


• Mehr als 80% der Patienten erhalten Medikation im Rahmen der laufenden STARS Erweiterungsstudie

Mailand, Italien und Morristown, New Jersey, USA - 9. Dezember 2019 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat eine Mitteilung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and Drug Administration) erhalten, in der vorgeschlagen wird, dass das Unternehmen den im September 2019 eingereichten statistischen Plan zur klinischen STARS-Studie vor der Entblindung der STARS-Studienergebnisse in einem Type A Meeting diskutiert.

Die klinische Datenbank für die STARS-Studie von Newron wurde geschlossen und bleibt verblindet. Newron leitet das Verfahren für das Type A Meeting mit der FDA ein und wird die Märkte so schnell wie möglich weiter informieren. Ravi Anand, MD, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Wir freuen uns auf das Treffen mit der Behörde, um ihre Vorschläge zum statistischen Plan der STARS-Studie zu diskutieren, und sind gespannt darauf, die finalen Ergebnisse der Studie mit der globalen Rett-Community und den Märkten zu teilen, sobald der Plan von der FDA akzeptiert wurde."