Paion AG DURCHBRUCH - ZULASSUNG! FDA lässt Kassen klingeln! Aktie springt bereits gestern Abend an...

Nachrichtenquelle: Nebenwerte Magazin
03.07.2020, 04:35  |  4169   |   |   
Prime Standard | Paion AG: DURCHBRUCH - ZULASSUNG! FDA lässt Kassen klingeln! Aktie springt bereits gestern Abend an...

DURCHBRUCH: Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN: DE000A0B65S3) und Remimazolam wird immer mehr zur Erfolgsstory. Gestern Abend die "Bombennachricht" die FDA gibt grünes Licht, bringt 15 Mio. EUR Milestonezahlung vom US-Partner Cosmo - und noch besser

eine Nettoumsatzbeteiligung von mindestens 15% bis zu 25% - kann sehr spannend werden. Einmal genehmigt, sollte auch für die anderen Zulassungen ein klares Indiz sein. Nach so vielen Jahren der Forschung, der prae- und klinischen Studien, den Zulassungsanträgen, dem Kampf um die notwendige Liquidität, kann man sich nun erstmal entspannen, vorübergehend - und feiern. Paion beschreibt seinen Erfolg so: Man "gibt heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) BYFAVOTM (Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen, zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.

PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo) 2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in den USA an Acacia Pharma unterlizenziert."

Die Zulassung durch die FDA könnte natürlich auch

direkt die anderen Lizenzpartner Paion's angefangen beim eher kleinen Hana Pharm für Südkorea. PAION und Hana Pharm schlossen 2013 einen Vertrag für die exklusiven Lizenzrechte für Remimazolam in Südkorea ab. PAION wird durch den Abschluss der Lizenzvereinbarung eine Upfrontzahlung in Höhe von EUR 1,5 Mio., mögliche regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu EUR 4,2 Mio. und vom Umsatz im Lizenzgebiet abhängige Lizenzgebühren im unteren zweistelligen Prozentbereich erhalten. UND in Südkorea wurde im Dezember der Zulassungsantrag gestellt. Der südkoreanische Remimazolam-Lizenznehmer Hana Pharm, derselbe der jetzt für die Lizenzerweiterung zahlt, hat kurz vor Jahresende PAION darüber informiert, dass der Zulassungsantrag für Remimazolam in der Allgemeinanästhesie beim Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit ("MFDS") eingereicht wurde.

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