RedHill Biopharma erhält Genehmigung für Phase-II/III-COVID-19-Studie in Russland

Antrag für klinische Phase-II/III-Studie zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten mit Opaganib in Russland nach kürzlich in Großbritannien erteilter Genehmigung ebenfalls genehmigt; ähnlicher Antrag läuft in Italien
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In die Phase-II/III-Studie sollen 270 Patienten in bis zu 40 klinischen Prüfzentren aufgenommen werden; die Patientenaufnahme beginnt voraussichtlich gegen Ende dieses Monats, die Beantragung einer Notfallgenehmigung (Emergency Use Authorization) ist für Q4/2020 geplant
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Parallel dazu schreitet die Phase-IIa-Studie zur Behandlung schwer erkrankter COVID-19-Patienten mit Opaganib in den USA schnell voran; mehr als 25 % der geplanten Patienten wurden bereits aufgenommen
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Genehmigung einer klinischen Studie zur Behandlung von bis zu 50 schwer erkrankten COVID-19-Patienten mit Opaganib in Israel wurde ebenfalls erteilt
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Behandlung erkrankter COVID-19-Patienten mit Opaganib im Rahmen eines Härtefallprogramms zeigt im Vergleich zu einer gematchten Fall-Kontrollgruppe erhebliche Vorteile

TEL-AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., July 20, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) („RedHill“ oder das „Unternehmen“), ein spezialisiertes biopharmazeutisches Unternehmen, hat heute die Genehmigung seines CTA-Antrags (Clinical Trial Authorization) für eine Phase-II/III-Studie zur Bewertung von Opaganib (Yeliva, ABC294640)¹ für die Behandlung von hospitalisierten Patienten mit schwerer SARS-CoV-2-Infektion (der Auslöser von COVID-19) und Lungenentzündung durch das Gesundheitsministerium der russischen Föderation bekannt gegeben. Die Studie wurde kürzlich auch in Großbritannien genehmigt, und ein ähnlicher Antrag wird aktuell in Italien geprüft. Die Studie soll auf weitere Länder ausgeweitet werden.

„Wir machen gute Fortschritte in unserem klinischen Entwicklungsprogramm für Opaganib zur Behandlung von COVID-19 und planen, im vierten Quartal dieses Jahres einen Antrag für eine Notfallgenehmigung einzureichen. Für die Phase-II/III-Studie zur Behandlung von schwer an COVID-19 erkrankten Patienten mit Opaganib haben wir bereits in zwei Ländern die entsprechenden Genehmigungen erhalten, und wir erweitern die Studie auf zusätzliche Länder“, sagte Gilead Raday, Chief Operating Officer von RedHill. „Mit dem geplanten Start der Phase II/III-Studie gegen Ende des Monats und einer zu über 25 % abgeschlossenen Patientenaufnahme in die Phase-IIa-Studie in den USA nimmt RedHill eine Vorreiterrolle im Rennen um potentiell wirksame Behandlungsmöglichkeiten für hospitalisierte COVID-19-Patienten ein.“