Merus gibt Zuerkennung des Orphan-Drug-Status für Zenocutuzumab durch die US-Zulassungsbehörde FDA für die Behandlung von Pankreaskrebs bekannt

Utrecht, Niederlande, und Cambridge, Mass., USA, July 28, 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq: MRUS), ein Unternehmen aus dem Bereich der klinischen Onkologie, das innovative multispezifische volllange Antikörper (Biclonics und Triclonics) gegen Krebs entwickelt, hat heute bekannt gegeben, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Zenocutuzumab (Zeno) den Orphan-Drug-Status für die Behandlung von Patienten mit Pankreaskrebs zuerkannt hat.  

Zeno ist ein „first-in-class“ bispezifischer Antikörper, der sich gezielt an die HER2- und HER3-Rezeptoren bindet, um die Interaktion von HER3 mit seinem Liganden Neuregulin 1 (NRG1) wirksam zu blockieren.  Gemäß den im Oktober 2019 auf der AACR/NCI/EORTC International Conference on Molecular Targets and Cancer Therapeutics präsentierten Daten zeigte Zeno eine vielversprechende frühe klinische Wirksamkeit bei vorbehandelten Patienten mit Pankreaskrebs und NRG1-Genfusionen. Die NRG1-Genfusion ist ein seltener, starker Treiber für das Wachstum von Tumorzellen bei Lungenkrebs, Pankreaskrebs und anderen Arten von soliden Tumoren. Zeno wird derzeit in einer weltweiten klinischen Studie der Phase I/II mit dem Titel eNRGy-Studie untersucht.  

„Der Erhalt des Orphan-Drug-Status für Zeno ist ein weiterer wichtiger Meilenstein für unseren führenden Produktkandidaten und bestätigt den erheblichen ungedeckten Bedarf bei Patienten mit Pankreaskrebs“, so Bill Lundberg, M.D., President, Chief Executive Officer und Principal Financial Officer bei Merus. „Wir freuen uns über die Fortschritte, die wir in unserer laufenden weltweiten klinischen Studie erzielen, und glauben, dass Zeno zu einem Paradigmenwechsel bei der Behandlung von Krebsarten mit NRG1-Fusionen von der konventionellen Chemotherapie zu einem personalisierten Therapieansatz wesentlich beitragen kann.“ 

Die FDA erteilt den Orphan-Drug-Status für Medikamente zur Behandlung seltener Krankheiten, an denen in den USA weniger als 200.000 Menschen leiden. Der Orphan-Drug-Status kann Merus bestimmte Vorteile bieten, z. B. Gewährung von Zuschüssen zu den Kosten klinischer Studien, Steuervorteile und Anspruch auf Marktexklusivität für sieben Jahre.  

Gemäß den Daten aus der SEER-Datenbank des NCI erkranken in den USA schätzungsweise jährlich etwa 57.000 Menschen an Pankreaskrebs. Das duktale Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), der häufigste Subtyp des Pankreaskarzinoms, zählt zu den aggressivsten soliden Tumorarten und ist die vierthäufigste Krebstodesursache.