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Newron Pharmaceuticals gibt Update zur klinischen und operativen Entwicklung - Seite 3

Im Mai 2019 forderte die FDA, dass Newron zusätzliche untersuchende Kurzfriststudien mit Ratten und im Menschen durchführt, um Fragen zu den Ergebnissen einer seinerzeit abgeschlossenen Studie mit Evenamide in Ratten sowie bestimmter Ereignisse im Zentralnervensystem von Hunden, die bei höherer Dosierung von Evenamide gesehen wurden, zu adressieren.

Vorbehaltlich des erfolgreichen Abschlusses dieser Studien hat sich Newron mit der FDA geeinigt, dass das vorgeschlagene klinisches Phase-III-Studienprogramm mit Evenamide bei Schizophrenie-Patienten mit einer Verschlechterung der Psychose während der Behandlung mit atypischen Antipsychotika sowie bei behandlungsresistenten Patienten, die nicht auf Clozapin ansprechen, begonnen werden kann. Clozapin ist das einzige Antipsychotikum, dass weltweit für eine behandlungsresistente Schizophrenie zugelassen ist.

Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.

Pipeline

Darüber hinaus befindet sich Newron in einem fortgeschrittenen Prozess der Bewertung ausgewählter Optionen zur Erweiterung der unternehmenseigenen Pipeline neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems. Das Unternehmen wird den Markt darüber informieren, sobald eines dieser laufenden Gespräche zu einem erfolgreichen Abschluss geführt hat.

Xadago^(R)/Safinamide

Newron berichtet über Fortschritte in der Diskussion mit seinem Partner Zambon bei den Plänen zur Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Xadago^(R)/Safinamide bei Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID).

Die Studie wird voraussichtlich in den USA, Europa und Asien/Australien durchgeführt. In Anerkennung von Newrons Erfahrung mit der Entwicklung von Xadago^(R) bei Patienten mit Parkinson hat Zambon zugestimmt, dass Newron die Verantwortung für die Durchführung der Studie übernimmt. Zambon wird weiterhin an der Studie beteiligt bleiben. Sobald die Verhandlungen erfolgreich abgeschlossen sind, wird Newron das finale Studiendesign zur Genehmigung bei den wichtigsten Zulassungsbehörden einreichen und die Vorbereitungen für den Start der Studien einleiten.