Arena Pharmaceuticals kündigt erste Versuchsperson an, die in der globalen Phase-3-Studie ELEVATE UC 12 zur Evaluierung von Etrasimod bei ulzerativer Colitis dosiert wurde

Nachrichtenquelle: PR Newswire (dt.)
16.09.2020, 16:01  |  119   |   |   

- Evaluierung von Etrasimod 2 mg bei Patienten mit der klinischen Diagnose einer mäßig bis schwer aktiven ulzerativen Kolitis (UC) 

- Erheblicher ungedeckter Bedarf an neuen wirksamen oralen Therapien in der UC 

SAN DIEGO, Sept. 16, 2020 /PRNewswire/ -- Arena Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq: ARNA) gab heute bekannt, dass die erste Versuchsperson in der globalen Phase-3-Studie ELEVATE UC 12 mit Etrasimod, einem einmal täglich oral zu verabreichenden, selektiven Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator der nächsten Generation, für die potenzielle Behandlung von mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa dosiert wurde. ELEVATE UC 12 ist die zweite von zwei zulassungsrelevanten Studien im Rahmen des Phase-3-Zulassungsprogramms ELEVATE UC zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod 2 mg.

„Die Aufnahme des ersten Patienten in ELEVATE UC 12 ist ein wichtiger Meilenstein in der Entwicklung von Etrasimod, einer oralen, einmal täglich zu verabreichenden Option mit einem neuartigen Wirkmechanismus", erklärte Timothy Ritter, MD, Senior Medical Director, Department of Clinical Research and Education, GI Alliance Research. „Es besteht ein erheblicher ungedeckter Bedarf an Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa, und ich bin gespannt auf die Ergebnisse von Arenas Phase-3-Programm."

„Wir freuen uns, die Phase-3-Studie ELEVATE UC 12 einzuleiten, die zweite von zwei entscheidenden Studien, die uns unserem Ziel, Patienten mit Colitis ulcerosa eine orale, einmal täglich durchzuführende, dauerhafte therapeutische Option zu bieten, einen Schritt näher bringen wird", erklärte Chris Cabell, MD, MHS, FACC, Executive Vice President, Leiter der Forschung und Entwicklung und Chief Medical Officer bei Arena. „This is a significant milestone for Arena as the progress confirms that the ELEVATE UC registrational program, including ELEVATE UC 12 and UC 52 trials, remains on track for data by year-end 2021."

Über ELEVATE UC 12

ELEVATE UC 12 ist eine von zwei zulassungsrelevanten Studien, die Teil des globalen Phase 3-Zulassungsprogramms für ELEVATE UC sind. ELEVATE UC 12 ist eine 2:1 randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von Etrasimod 2 mg einmal täglich bei Probanden mit mäßig bis schwer aktiver Colitis ulcerosa (UC), definiert als Grundlinie 3-Domäne, modifizierter Mayo-Score von 4 bis 9 mit einem endoskopischen Score von 2 oder mehr und einem rektalen Blutungsscore von 1 oder mehr. Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Etrasimod bei klinischer Remission nach 12 Wochen zu beurteilen, die durch den von der FDA vorgeschriebenen modifizierten Mayo-Score mit 3-Domänen, der dem primären Endpunkt in der OASIS-Studie der Phase 2 ähnlich ist, bewertet wird. Zu den wichtigsten sekundären Maßnahmen gehören die Wirksamkeit der Etrasimod auf die klinische Reaktion, die symptomatische Reaktion und Remission, endoskopische Veränderungen, kortikosteroidfreie Remission und eine vollständige Heilung bei diesen Patienten. Das UC-Programm ELEVATE wird an etwa 450 Standorten in mehr als 40 Ländern durchgeführt.

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