FDA erteilt 510(k)-Genehmigung für innovatives kardiopulmonales Unterstützungssystem von Abiomed

Die US-amerikanische Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA hat Abiomed (NASDAQ: ABMD) eine 510(k)-Genehmigung für das kompakte kardiopulmonale All-in-One-Bypass-System Abiomed Breethe OXY-1 System erteilt.

Diese Pressemitteilung enthält multimediale Inhalte. Die vollständige Mitteilung hier ansehen: https://www.businesswire.com/news/home/20201027005557/de/

Figure 1 (Graphic: Business Wire)

Das ECMO-System bietet kardiopulmonale Bypass-Unterstützung für Patienten, deren Lungen keine ausreichende Endorganoxygenierung mehr gewährleisten können. Die 510(k)-Zulassung bezieht sich auf eine kardiopulmonale Bypass-Unterstützung von bis zu sechs Stunden durch Pumpen, Oxygenieren und die Entfernung von Kohlendioxid aus dem Blut. Das System kann dabei helfen, Patienten, die unter einem kardiogenen Schock oder Atemversagen wie ARDS, H1N1, SARS oder COVID-19 leiden, mit Sauerstoff zu versorgen. Bei Anwendung in Kombination mit Impella kann es das Herz entlasten und den Körper mit Sauerstoff versorgen – eine Kombinationstherapie, die auch als ECpella bekannt ist.

Die Breethe-Technologie von Abiomed ist ein neuartiges, leicht anzuwendendes kardiopulmonales Bypass-System, das für eine maximale Mobilität ausgelegt ist. Die Komponenten des Systems wurden konzipiert, um den Platzbedarf der Gesamtausrüstung zu minimieren, die Beweglichkeit des Patienten zu unterstützen und eine intuitive Schnittstelle für das medizinische Fachpersonal zur Einrichtung und Verwaltung bereitzustellen. Die integrierte Pumpeneinheit ist mit Spiralwendeltechnologie für gleichmäßigen Blutfluss mit minimaler Stagnation und fortschrittlicher Gasaustauschtechnologie ausgestattet, die eine umfassende Therapie mit reduziertem Sauerstoffbedarf ermöglicht.

„Als Technologie- und Innovationsführer ist das Breethe-System eine natürliche Ergänzung des bestehenden Produktportfolios von Abiomed“, so Michael R. Minogue, Chairman, President und Chief Executive Officer von Abiomed. „Diese ECMO-Technologie wird es uns ermöglichen, neue Patientengruppen zu behandeln, wie z. B. COVID-19-Patienten und andere, die eine Lungenunterstützung benötigen. Außerdem werden wir damit Impella Patienten, die eine Oxygenierung benötigen, eine kombinierte ECpella-Therapie anbieten können. Darüber hinaus werden wir den Bereich der nativen Lungenheilung voranbringen und die Behandlungsergebnisse der Patienten weiter verbessern, indem wir kritische Forschungsdaten erheben und Best Practise-Verfahren entwickeln und vermitteln.“