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MorphoSys' Lizenzpartner gibt die Zulassung von Tremfya(R) (Guselkumab) durch die Europäische Kommission zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis (PsA) bekannt - Seite 2

"Als neue Behandlungsoption für Patienten mit psoriatischer Arthritis bietet Tremfya viel benötigte Therapiemöglichkeiten, um das Leben von Patienten mit dieser stark beeinträchtigenden Krankheit zu verbessern," sagte Dr. Malte Peters, Forschungs- und Entwicklungsvorstand von MorphoSys. "Wir sind sehr erfreut und stolz darauf, dass Tremfya von der Europäischen Kommission für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit aktiver psoriatischer Arthritis in der Europäischen Union zugelassen wurde."

PsA ist eine vielschichtige, chronische, immunvermittelte, entzündliche Erkrankung, die fortschreitend und irreversibel verläuft. Sie ist gekennzeichnet durch lähmende Gelenkschäden, Entzündungen, Enthesitis, Dactylitis, Axialerkrankungen und Hautläsionen, die im Allgemeinen mit Psoriasis in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus kann die Ausübung von Alltagstätigkeiten aufgrund der Steifheit und der schmerzhaften Schwellung der Gelenke und des Bindegewebes schwierig werden.^3,4 Es ist keine Heilung bekannt, und es wird geschätzt, dass bis zu einem Drittel der 14 Millionen Menschen, die in Europa an Psoriasis leiden, auch an PsA erkranken werden.^5,6

Wie Janssen bekannt gab, basiert die Zulassung für diese neue Indikation auf den Ergebnissen der klinischen Phase 3-Studien DISCOVER-1 und DISCOVER-2, in denen die Sicherheit und Wirksamkeit von Guselkumab bei erwachsenen Patienten mit aktiver PsA untersucht wurde. In beiden Studien wies Guselkumab eine gute Verträglichkeit auf und die beobachteten Nebenwirkungen (AE) waren im Vergleich zu früheren Studien zu Guselkumab und der aktuellen Packungsbeilage konsistent.

Die Zulassung von Tremfya durch die Europäische Kommission folgt einer positiven Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Oktober 2020 zur Behandlung von Erwachsenen mit aktiver psoriatischer Arthritis in der Europäischen Union (EU).

Über das DISCOVER-Programm
DISCOVER-1 und DISCOVER-2 waren randomisierte, doppelt verblindete, Placebo-kontrollierte Phase 3-Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Tremfya^(R) bei 1.120 erwachsenen Patienten mit aktiver PsA, die nicht ausreichend auf Standardtherapien ansprachen, untersuchten. Im Rahmen von DISCOVER-1 wurden 381 Teilnehmer mit aktiver PsA evaluiert, die auf Standardtherapien nicht ausreichend ansprachen, darunter auch Teilnehmer, die zuvor mit Anti-Tumornekrosefaktor(TNF)-Alpha-Biologika behandelt worden waren. DISCOVER-2 umfasste 739 Patienten, die vorher mit keinem Biologikum behandelt worden waren und auf Standardtherapien unzureichend ansprachen.