Incyte meldet Annahme und prioritäre Prüfung des BLA-Antrags für Retifanlimab als potenzielle Therapie für Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC)

Incyte (Nasdaq:INCY) gab heute bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) den Antrag auf Zulassung eines Biologikums (BLA) für Retifanlimab für die prioritäre Prüfung angenommen hat. Dabei handelt es sich um einen intravenös verabreichten PD-1-Inhibitor als potenzielle Therapie für erwachsene Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Plattenepithelkarzinom des Analkanals (SCAC), bei denen die Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen.

Der BLA-Antrag basiert auf Daten aus der Phase-2-Studie PODIUM-202, mit der Retifanlimab bei vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem SCAC geprüft wurde, deren Erkrankung unter einer platinbasierten Chemotherapie weiter fortgeschritten ist oder die diese nicht vertragen. An der Studie nahmen 94 Patienten teil, darunter etliche mit einer gut kontrollierten Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV). Die Studienergebnisse wurden unlängst auf dem virtuellen Kongress 2020 der European Society for Medical Oncology (ESMO) präsentiert. Die Retifanlimab-Monotherapie ergab eine objektive Ansprechrate (ORR) von 14 Prozent, die in einer unabhängigen zentralen Prüfung (ICR) anhand von RECIST v1.1. ermittelt wurde. Das Ansprechen wurde unabhängig vom PD-L1-Status, dem Vorhandensein von Lebermetastasen, Alter oder HIV-positiven Status beobachtet und blieb median 9,5 Monate erhalten. Behandlungsbedingte unerwünschte Reaktionen 3. oder höheren Grades traten bei 11,7 Prozent der Patienten und immunbezogene unerwünschte Reaktionen bei 6,4 Prozent der Patienten auf. Zu den häufigsten unerwünschten Reaktionen (Inzidenz ≥ 20 %) gehörten Müdigkeit und Durchfall.

„Für Patienten mit SCAC, bei denen die Erkrankung nach der Erstlinien-Chemotherapie weiter fortgeschritten ist, gibt es derzeit keine zugelassenen Therapien. Es ist ermutigend für uns, dass die FDA den BLA-Antrag für die prioritäre Prüfung angenommen hat, denn damit kommen wir der Behandlung dieses historisch vernachlässigten und doch wichtigen Tumors einen Schritt näher“, erklärte Dr. med. Lance Leopold, Group Vice President, Immuno-Oncology Clinical Development, Incyte. „Auch wenn SCAC eine seltene Krankheit ist, tritt sie zunehmend häufiger auf und ist mit tiefgreifenden Auswirkungen verbunden. Wir freuen uns auf die Zusammenarbeit mit der FDA, um potenziell eine medizinische Versorgungslücke zu füllen und die Behandlung von SCAC weiter voranzubringen.“