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Sernova gibt die Ergebnisse der zweiten jährlichen Überprüfung der klinischen Diabetes-Studie zum Cell Pouch System durch den Datensicherheits- und Überwachungsausschuss sowie die Empfehlung für die Fortsetzung des Studienprotokolls bekannt

Nachrichtenquelle: IRW Press
18.02.2021, 15:06  |  1972   |   |   

Fortlaufende Sicherheit der klinischen Studie von Sernova bestätigt

 

LONDON, ONTARIO – 18. Februar 2021 – Sernova Corp. (TSX-V:SVA)(OTCQB:SEOVF)(FWB:PSH), ein führendes Unternehmen für Therapeutika der regenerativen Medizin im klinischen Stadium, freut sich bekannt zu geben, dass der auf klinische Studien spezialisierte, unabhängige Datensicherheits- und Überwachungsausschuss (Data Safety Monitoring Board - „DSMB“) nun die zweite geplante, jährliche Überprüfung von Sernovas laufender klinischer Phase-I/II-Studie mit dem Originaltitel „ A Safety, Tolerability and Efficacy Study of Sernova's Cell Pouch for Clinical Islet Transplantation durchgeführt hat. Die Studie findet mit Patienten statt, die an einer schwerwiegenden Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung leiden und nicht in der Lage sind, ihr eigenes Insulin zu produzieren.

 

Das DSMB empfahl die Fortsetzung der klinischen Phase-I/II-Studie gemäß dem Studienprotokoll und den damit verbundenen Änderungen. In seiner Bewertung äußerte das DSMB keinerlei Bedenken hinsichtlich der Patientensicherheit.

 

„Wir sind mit dem Ergebnis der zweiten jährlichen Überprüfung unserer klinischen Phase-I/II-Studie durch das unabhängige DSMB sehr zufrieden“, erklärt Dr. Philip Toleikis, President & CEO von Sernova. „Wir danken dem DSMB für die Sorgfalt, Beratung und Unterstützung, während Sernova die klinische Studie weiter vorantreibt."

 

Das DSMB ist eine unabhängige Gruppe von klinischen Forschungsexperten, die die gesammelten Daten überprüfen, um eine gründliche Bewertung der Patientensicherheit zu ermöglichen und die Integrität der Studiendaten sowie des Studienfortschritts zu gewährleisten.

 

ÜBER SERNOVAS KLINISCHE STUDIE

 

Sernova führt eine nicht-randomisierte, entblindete, einarmige, vom Unternehmen gesponserte Phase-I/II-Studie durch, um die Sicherheit und Verträglichkeit der Inselzelltransplantation in der patentierten Cell Pouch des Unternehmens bei diabetischen Probanden mit Hypoglykämie-Wahrnehmungsstörung und Unfähigkeit, eigenes Insulin zu produzieren, zu untersuchen. Als sekundäres Ziel soll anhand einer Reihe definierter Maßnahmen die Wirksamkeit bewertet werden.

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