Novavax beantragt vorläufige Zulassung des Covid-19-Impfstoffs in Neuseeland - Seite 2

Novavax gab kürzlich die Einreichung von Zulassungsanträgen für seinen Impfstoff im Vereinigten Königreich, Australien und Kanada sowie die Fertigstellung aller Daten und Module in der Europäischen Union bekannt. Das Unternehmen geht außerdem davon aus, dass es in Kürze einen zusätzlichen Antrag für seinen Impfstoff für die Notfallaufnahme bei der Weltgesundheitsorganisation stellen wird. Novavax geht davon aus, dass das vollständige Paket bis Ende des Jahres bei der amerikanischen Zulassungsbehörde FDA eingereicht werden kann.

Diese Einreichung wurde durch den lokalen Partner des Unternehmens, Biocelect Pty. Ltd. als Sponsor ermöglicht.

Informationen zu den Phase-III-Studien mit NVX-CoV2373
NVX-CoV2373 wird in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien untersucht: einer Studie in Großbritannien, die eine Wirksamkeit von 96,4 % gegen den ursprünglichen Virusstamm, 86,3 % gegen die Alpha-Variante (B.1.1.7) und eine Gesamtwirksamkeit von 89,7 % zeigte, und der PREVENT-19-Studie in den USA und Mexiko, die einen 100-prozentigen Schutz gegen mittelschwere und schwere Erkrankungen und eine Gesamtwirksamkeit von 90,4 % ergab. Es war im Allgemeinen gut verträglich und löste eine starke Antikörperreaktion aus.       

NVX-CoV2373 ist ein proteinbasierter Impfstoffkandidat, der aus der genetischen Sequenz des ersten Stammes von SARS-CoV-2 entwickelt wurde, dem Virus, das die Krankheit Covid-19 verursacht. NVX-CoV2373 wurde mit Hilfe der rekombinanten Nanopartikeltechnologie von Novavax entwickelt, um ein Antigen zu erzeugen, das vom Coronavirus-Spike (S)-Protein abgeleitet ist, und ist mit dem patentierten Matrix-M-Adjuvans auf Saponinbasis von Novavax formuliert, um die Immunantwort zu verstärken und hohe Mengen neutralisierender Antikörper zu stimulieren. NVX-CoV2373 enthält gereinigtes Protein-Antigen und kann sich weder replizieren, noch kann es Covid-19 verursachen.

Der Covid-19-Impfstoff von Novavax ist als gebrauchsfertige Flüssigformulierung in einer Durchstechflasche mit zehn Dosen verpackt. Das Impfschema sieht zwei 0,5-ml-Dosen (5 Mikrogramm Antigen und 50 Mikrogramm Matrix-M-Adjuvans) vor, die im Abstand von 21 Tagen intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff wird bei 2° bis 8° Celsius gelagert, sodass die bestehenden Impfstoffliefer- und Kühlketten genutzt werden können.