Europäische Kommission erteilt bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoff von Novavax

• Der COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid (rekombinant, adjuvantiert) ist der erste proteinbasierte COVID-19-Impfstoff, der in Europa zugelassen ist
• Novavax und die Europäische Kommission haben zuvor einen Vorabkaufvertrag für bis zu 200 Millionen Dosen bis 2023 angekündigt
• Die Zulassung folgt der positiven Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur

GAITHERSBURG, Maryland, 22. Dezember 2021 /PRNewswire/ -- Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Impfstoffen der nächsten Generation gegen schwere Infektionskrankheiten spezialisiert hat, gibt bekannt, dass die Europäische Kommission Novavax die bedingte Marktzulassung (Conditional Marketing Authorisation, CMA) für den Nuvaxovid-COVID-19-Impfstoff (rekombinant, adjuvantiert) zur aktiven Immunisierung als Vorbeugung gegen COVID-19, verursacht durch SARS-CoV-2, bei Personen ab 18 Jahren erteilt hat. Die Zulassung folgt der heutigen Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) zur Zulassung des Impfstoffs (auch bekannt als NVX-CoV2373) und gilt für alle 27 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU).

„Wir begrüßen die heutige Entscheidung der Europäischen Kommission, die die erste Zulassung eines proteinbasierten COVID-19-Impfstoffs für die Bevölkerung der EU darstellt", erklärte Stanley C. Erck, Präsident und Chief Executive Officer von Novavax. „Wir danken der Europäischen Arzneimittel-Agentur, dem Ausschuss für Humanarzneimittel und der Europäischen Kommission für ihre gründliche Bewertung und freuen uns darauf, bei der Bewältigung der anhaltenden Bedrohung durch COVID-19 eine entscheidende Rolle zu spielen. Wir danken auch den tausenden Teilnehmern klinischer Studien, unseren Partnern und den Novavax-Mitarbeitern weltweit, die zu diesem historischen Meilenstein beigetragen haben."

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Das EMA-Gutachten und die damit verbundene Entscheidung der EU-Kommission basieren auf der Gesamtheit der präklinischen, Herstellungs- und klinischen Studiendaten, die zur Überprüfung eingereicht wurden. Dazu gehören zwei entscheidende klinische Studien der Phase III: PREVENT-19, an der 30.000 Teilnehmer in den USA und Mexiko teilnahmen und deren Ergebnisse im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht worden waren, und eine Studie mit mehr als 15.000 Teilnehmern in Großbritannien, deren Ergebnisse im NEJM veröffentlicht worden waren. In beiden Studien zeigte NVX-CoV2373 eine hohe Wirksamkeit und ein akzeptables Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil. Novavax wird weiterhin Daten aus der Praxis sammeln und analysieren, einschließlich der Überwachung der Sicherheit und der Bewertung von Varianten, während der Impfstoff verteilt wird.