171 0 Kommentare Europäische Kommission erteilt bedingte Marktzulassung für COVID-19-Impfstoff von Novavax - Seite 2

Novavax und die Europäische Kommission haben im August 2021 einen Vorabkaufvertrag (APA) für bis zu 200 Millionen Dosen des COVID-19-Impfstoffs von Novavax bekannt gegeben. Die ersten Dosen werden voraussichtlich im Januar in Europa ankommen. Novavax arbeitet mit der EMA und ihren Partnern zusammen, um lokale Freigabetests zu beschleunigen.

Diese Zulassung stützt sich auf die Produktionspartnerschaft von Novavax mit dem Serum Institute of India (SII), dem weltweit größten Impfstoffhersteller, der die Erstdosen für die EU bereitstellen wird. Sie wird später durch Daten von weiteren Produktionsstandorten in der globalen Lieferkette von Novavax ergänzt werden.

Novavax und das SII haben kürzlich eine Notfallgenehmigung in Indonesien und auf den Philippinen erhalten, wo das Produkt von SII unter dem Handelsnamen Covovax vermarktet wird. Die Unternehmen erhielten für Covovax auch eine Auflistung für den Notfall von der Weltgesundheitsorganisation. Der Impfstoff wird derzeit von mehreren Aufsichtsbehörden weltweit geprüft, und das Unternehmen geht davon aus, dass es bis Ende des Jahres sein vollständiges Datenpaket zu Chemie, Herstellung und Kontrollen (CMC) bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde (FDA) einreichen kann.

Autorisierte Verwendung von Nuvaxovid in der Europäischen Union
Die Europäische Kommission hat den COVID-19-Impfstoff Nuvaxovid (rekombinant, adjuvantiert) zur aktiven Immunisierung zur Vorbeugung von COVID-19, das durch SARS-CoV-2 verursacht wird, bei Personen ab 18 Jahren bedingt zugelassen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

Nuvaxovid ist kontraindiziert bei Personen, die überempfindlich auf den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe reagieren.
Bei der Verabreichung von COVID-19-Impfstoffen ist es zu anaphylaktischen Reaktionen gekommen. Im Falle einer anaphylaktischen Reaktion sollte eine angemessene medizinische Behandlung und Überwachung zur Verfügung stehen
Angstzustände wie beispielsweise vasovagale Reaktionen (Synkope), Hyperventilation oder stressbedingte Reaktionen können in Verbindung mit Impfungen als Reaktion auf die Nadelinjektion auftreten. Es ist wichtig, dass Vorsichtsmaßnahmen vorhanden sind, um Verletzungen durch Ohnmacht zu vermeiden
Bei Personen, die an einer akuten schweren fieberhaften Krankheit oder akuten Infektion leiden, sollte die Impfung aufgeschoben werden
Verabreichen Sie Nuvaxovid mit Vorsicht bei Personen, die eine Antikoagulanzientherapie erhalten, oder bei Personen mit Thrombozytopenie oder einer anderen Gerinnungsstörung (wie Hämophilie), da bei diesen Personen nach intramuskulärer Verabreichung Blutungen oder Blutergüsse auftreten können
Die Wirksamkeit von Nuvaxovid kann bei immunsupprimierten Personen niedriger sein
Die Dauer des Schutzes durch den Impfstoff ist unbekannt, da er noch durch laufende klinische Studien bestimmt wird
Erst 7 Tage nach der zweiten Dosis tritt ein vollständiger Schutz ein. Wie bei allen Impfstoffen kann die Impfung mit Nuvaxovid nicht alle Impfstoffempfänger schützen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden (Häufigkeitskategorie sehr häufig ≥ 1/10), waren Kopfschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, Myalgie, Arthralgie, Empfindlichkeit/Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit und Unwohlsein