Karyopharm und Menarini Group erhalten von der Europäischen Kommission die vollständige Marktzulassung für NEXPOVIO (Selinexor) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom nach mindestens einer vorherigen Therapie

- Auf der Grundlage der Ergebnisse der Phase-III-BOSTON-Studie wird die Zulassung auf die Indikation Multiples Myelom erweitert -

- Zulassung folgt auf positive Stellungnahme des Europäischen Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) im Mai 2022 -

NEWTON, Massachusetts und FLORENZ, Italien, 22. Juli 2022 /PRNewswire/ -- Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), ein im kommerziellen Stadium befindliches Pharmaunternehmen, das Pionierarbeit bei neuartigen Krebstherapien leistet, und die Menarini Group („Menarini"), ein international führendes Pharmaunternehmen in Privatbesitz, gaben heute bekannt, dass die Europäische Kommission (EK) die Marktzulassung für NEXPOVIO (Selinexor) erteilt hat, den ersten oralen Exportin 1 (XPO1)-Inhibitor seiner Klasse, in Kombination mit einmal wöchentlich verabreichtem Bortezomib (Velcade) und niedrig dosiertem Dexamethason (SVd) für die Behandlung von Erwachsenen mit multiplem Myelom, die mindestens eine vorherige Therapie erhalten haben, zugelassen hat. Mit dieser Zulassung für die Indikationserweiterung von NEXPOVIO in der Europäischen Union (EU) wird die bedingte Zulassung nun in eine volle Zulassung umgewandelt. Die Zulassung, die die zweite Indikation für NEXPOVIO darstellt, gilt in allen 27 Mitgliedsstaaten der EU sowie in Island, Liechtenstein, Norwegen und Nordirland. Stemline Therapeutics B.V., eine hundertprozentige Tochtergesellschaft der Menarini-Gruppe, wird für alle Vermarktungsaktivitäten in Europa verantwortlich sein.

Die Zulassung folgt auf ein positives Gutachten des CHMP vom Mai 2022, das auf den Ergebnissen der Phase-III-BOSTON-Studie basierte, in der nachgewiesen wurde, dass einmal wöchentlich verabreichtes SVd im Vergleich zur zweimal wöchentlich verabreichten Standardtherapie mit Bortezomib plus Dexamethason (Vd) zu einer statistisch signifikanten Verringerung des Risikos des Fortschreitens der Erkrankung oder des Todes führt. Die Ergebnisse der BOSTON-Studie wurden im November 2020 in der Fachzeitschrift The Lancet (Grosicki, et al.) veröffentlicht.

„Die Genehmigung der Europäischen Kommission für die erweiterte Anwendung von NEXPOVIO bietet eine weitere Option für Patienten mit Multiplem Myelom, die einen Rückfall erlitten haben oder gegen die derzeitigen Behandlungsmethoden resistent sind", sagte Richard Paulson, Präsident und Chief Executive Officer von Karyopharm. „Unsere Entscheidung, die Zulassung für diese Patientengruppe anzustreben, ist ein Zeichen für unser Engagement, den Zugang zu Selinexor weltweit zu erweitern, und wir freuen uns auf eine enge Zusammenarbeit mit Menarini, die NEXPOVIO in Europa vermarkten werden."