Karyopharm und Menarini Group erhalten von der Europäischen Kommission die vollständige Marktzulassung für NEXPOVIO (Selinexor) zur Behandlung von Patienten mit Multiplem Myelom nach mindestens einer vorherigen Therapie - Seite 2

„Die Zulassung von NEXPOVIO ist ein wichtiger Schritt für die Patienten in Europa, wo jedes Jahr fast 51.000 neue Fälle von Multiplem Myelom diagnostiziert werden und die therapeutischen Möglichkeiten begrenzt sind", sagte Elcin Barker Ergun, Chief Executive Officer von Menarini. „Wir sind bestrebt, Patienten und Ärzten eine wertvolle neue Behandlungsoption anzubieten und arbeiten hart daran, NEXPOVIO so schnell wie möglich in verschiedenen europäischen Ländern verfügbar zu machen."

Informationen zur BOSTON-Studie 

Die Marktzulassung basiert auf der Phase-III-BOSTON-Studie (Bortezomib, Selinexor und Dexamethason), einer multizentrischen, randomisierten Studie (NCT03110562), in der 402 erwachsene Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom untersucht wurden, die zuvor eine bis drei Therapielinien erhalten hatten. Die Studie sollte die Wirksamkeit, Sicherheit und bestimmte gesundheitsbezogene Lebensqualitätsparameter von einmal wöchentlicher SVd mit denen von zweimal wöchentlicher Vd vergleichen. Der primäre Endpunkt der Studie war das progressionsfreie Überleben, zu den wichtigsten sekundären Endpunkten gehörten die Gesamtansprechrate, die Rate der peripheren Neuropathie und andere. Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie in der Pressemitteilung von Karyopharm und Menarini über die positive CHMP-Stellungnahme die am 20. Mai 2022 veröffentlicht wurde.

Informationen zum Multiple Myelom in Europa

Das Multiple Myelom ist eine unheilbare Krebserkrankung mit erheblicher Morbidität und die zweithäufigste hämatologische Malignität. Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation gab es im Jahr 2020 in Europa etwa 51.000 neue Fälle und 32.000 Todesfälle durch das Multiple Myelom.¹ Zwar hat sich die Behandlung des Multiplen Myeloms in den letzten 20 Jahren verbessert und die Gesamtüberlebenszeit ist erheblich gestiegen, aber die Krankheit ist nach wie vor unheilbar, und fast alle Patienten erleiden irgendwann einen Rückfall und entwickeln eine Krankheit, die auf alle zugelassenen Anti-Myelom-Therapien nicht mehr anspricht. Daher besteht weiterhin ein hoher ungedeckter medizinischer Bedarf an neuen Therapien, insbesondere an solchen mit neuartigen Wirkmechanismen.