BioNxt unterzeichnet Vereinbarung über eine klinische Studie und beginnt mit der Herstellung von klinischen Mustern für die Studie zum transdermalen Rotigotin-Pflaster für die Behandlung der Parkinson-Krankheit

VANCOUVER, BC / ACCESSWIRE / 1. März 2023 / BioNxt Solutions Inc. („BioNxt“ oder das „Unternehmen“) (CSE:BNXT) (OTCQB:BNXTF) (FWB:BXT) freut sich bekannt zu geben, dass das Unternehmen eine Vereinbarung zur Durchführung seiner Vergleichsstudie zur Arzneimittelabsorption für das vom Unternehmen entwickelte transdermale Rotigotin-Pflaster („TDS“) für die Behandlung der Parkinson-Krankheit abgeschlossen hat. BioNxt hat außerdem mit der Herstellung von klinischen Mustern für die Anfang des zweiten Quartals 2023 geplante Studie begonnen.

 

Im Anschluss an die Pressemitteilung von BioNxt vom 13. Februar 2023 hat das Unternehmen seine Planung für die Bioverfügbarkeitsstudie am Menschen abgeschlossen. Die Studie soll von einem qualifizierten europäischen Auftragsforschungsinstitut durchgeführt werden. Die Vergleichsstudie ist als randomisierte Crossover-Pilotstudie mit zwei Zeiträumen und Einzeldosisverabreichung konzipiert, um die relative Bioverfügbarkeit, Hauthaftung und Hautverträglichkeit der neuen Formulierung von BioNxt im Vergleich zum Markenprodukt zu bewerten. Die Studie wird in Europa in Übereinstimmung mit der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der Leitlinie der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zur Qualität von transdermalen Pflastern durchgeführt. Das Unternehmen hat außerdem mit der Herstellung von transdermalen klinischen Mustern begonnen, die auf der von seiner deutschen Tochtergesellschaft Vektor Pharma TF GmbH („Vektor“) entwickelten TDS-Plattformtechnologie basieren.

 

BioNxt arbeitet an der Entwicklung von „in-house“ Kapazitäten für die kommerzielle Herstellung in seinem deutschen Arzneimittelentwicklungsbetrieb. Dazu gehören EU-GMP-zugelassene Herstellungs- und Verpackungsanlagen sowie eine zertifizierte Produktionslinie, die in der Lage ist, zulassungskonforme Materialien für Pivot-Studien und kommerzielle (transdermale und oral lösliche) Endprodukte herzustellen. Das Unternehmen wird voraussichtlich in den kommenden Monaten weitere Mitteilungen zu seinen Vermarktungskapazitäten veröffentlichen.

 

Rotigotin ist ein nicht-ergoliner Dopaminagonist, der in Europa und den Vereinigten Staaten zur Behandlung der Parkinson-Krankheit und des Restless-Legs-Syndroms (RLS) zugelassen ist. Der aktive pharmazeutische Wirkstoff ist bei oraler Verabreichung nicht gut absorbierbar und wird als einmal täglich anzuwendendes TDS-Pflaster formuliert, um die Bioverfügbarkeit zu erhöhen und eine kontrollierte und gleichmäßige Zufuhr des Wirkstoffs über 24 Stunden zu gewährleisten. Der therapeutische Markt für Morbus Parkinson umfasst weltweit mehr als 10 Millionen Menschen und wächst ständig. Das meistverkaufte Markenprodukt, das vom ursprünglichen Entwickler 2007 auf den Markt gebrachte TDS-Pflaster mit dem Wirkstoff Rotigotin, erzielte im Jahr 2021 über den unabhängigen Verkauf einen Umsatz in Höhe von 375 Millionen USD. Laut dem Marktforschungsinstitut Wissen Market Research belief sich der weltweite Umsatz mit den Rotigotin-Pflastern im Jahr 2021 auf rund 518 Millionen USD und wird bis zum Jahr 2030 voraussichtlich auf über 766 Millionen USD ansteigen.