BeiGene erhält positives CHMP-Gutachten für Tislelizumab zur Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs - Seite 2

Dr. Lanasa fügte hinzu: "Während wir unser globales Portfolio bei soliden Tumoren stärken, markiert diese positive CHMP-Stellungnahme einen weiteren wichtigen Meilenstein in der Europäischen Union für Tislelizumab, nur wenige Monate nachdem es für die Behandlung des fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinoms der Speiseröhre zugelassen wurde. Wir werden die Wissenschaft und die Daten weiter verfolgen, um Tislelizumab als Monotherapie und als Kombinationstherapie voranzubringen, um den ungedeckten Bedarf von Patienten auf der ganzen Welt zu decken."

Tislelizumab, das unter dem Markennamen TEVIMBRA vertrieben wird, wurde 2023 von der Europäischen Kommission für die Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierten ESCC nach vorheriger Chemotherapie zugelassen und wird derzeit von der US-amerikanischen Food and Drug Administration geprüft. Tislelizumab wird derzeit auch von der FDA als Erstlinienbehandlung für Patienten mit inoperablem, rezidivierendem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem ESCC geprüft. BeiGene hat mehr als 17 potenziell zulassungsfähige Studien mit Tislelizumab gestartet, an denen bisher über 13.000 Patienten teilgenommen haben, von denen 15 bereits positive Ergebnisse gemeldet haben. In diesen klinischen Studien hat Tislelizumab durchweg seine Fähigkeit unter Beweis gestellt, klinisch bedeutsame Verbesserungen in Bezug auf Überleben und Lebensqualität mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis für Krebspatienten verschiedener Tumorarten - in vielen Fällen unabhängig vom PD-(L)1-Status - zu erzielen, sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Therapien. Bislang wurde Tislelizumab mehr als 900.000 Patienten verschrieben.

Über RATIONALE 307
RATIONALE 307 (NCT03594747) ist eine offene, randomisierte Phase-3-Studie, an der 360 Patienten mit fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom teilnahmen. Die Studie erreichte ihren primären Endpunkt, wobei die Erstlinienbehandlung mit Tislelizumab in Kombination mit Chemotherapie zu einer statistisch signifikanten Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) sowie zu höheren objektiven Ansprechraten (ORR) und einem überschaubaren Sicherheits-/Verträglichkeitsprofil führte, unabhängig von der PD-L1-Expression. Das mediane PFS betrug 7,7 Monate für Tislelizumab in Kombination mit Paclitaxel und Carboplatin (Hazard Ratio, HR: 0,45 [95% CI: 0,326-0,619]; P< 0,001) und 9. 6 Monate für Tislelizumab in Kombination mit nab-Paclitaxel und Carboplatin (HR: 0,43 [95% CI: 0,308-0,60]; P< 0,001) gegenüber 5,5 Monaten für Paclitaxel und Carboplatin allein, bei einem medianen Studienverlauf von 8,6 Monaten. Die häufigsten unerwünschten Ereignisse des Grades ≥3, die bei der Behandlung auftraten, waren verringerte Neutrophilenzahlen, Neutropenie und Leukopenie.